Astrazeneca verkar ingå i fler och fler samarbeten. Peregrine Pharmaceuticals, Heptares Therapeutics, Inovio Pharmaceuticals och Mirati Therapeutics är fyra företag som tecknat avtal med läkemedelsjätten endast i augusti. Alla dessa samarbeten fokuserar på cancer, och mer exakt immunonkologi.

Forskning och utveckling, FoU, vid Astrazeneca är indelad i tre enheter: en med fokus på läkemedelsutveckling i sen fas samt två FoU-grupper. De utgörs av Medimmune, där fokus ligger på biologiska molekyler såsom antikroppar och antikroppskonjugat, och Innovative Medicines and Early Development, iMed, som arbetar med småmolekyler. Både inom Medimmune och iMed pågår mycket arbete inom immunonkologi.

Susan Galbraith

– Immunonkologi är en stor trend inom branschen och det är ett område där vi anser att vi är i en ledande position. Astrazenecas främsta tillgångar är durvalumab, en anti-PDL1-antikropp, och tremelimumab, en anti-CTLA4-antikropp. Vi har också flera andra biologiska molekyler samt en stor portfölj av småmolekyler, vilket ger oss ett brett spektrum av kombinationsmöjligheter, säger Susan Galbraith, Senior Vice President och chef för onkologi vid iMed.

Susan Galbraith leder onkologigruppen på iMed. Den består av cirka 350 personer som arbetar i Storbritannien och i USA.

En av gruppens småmolekyler som siktar in sig mot immunonkologiska mekanismer är den RNA-baserade antisense-oligonukleotiden AZD9150. Den testas för tillfället i fas I/II i kombination med durvalumab.

– Vi har visat att AZD9150 kan minska antalet så kallade myeloid derived suppressor-celler i tumörer. De hindrar T-celler från immunsystemet från att attackera tumören och kan vara anledningen till att vissa cancerpatienter inte svarar på immunoterapi. Vi planerar nu att titta på AZD9150 i kombination med immunterapi i exempelvis huvud- och halscancer, säger Susan Galbraith.

Förutom immunonkologi är två andra viktiga områden i iMeds onkologipipeline tumörresistensmekanismer och reparation av DNA-skador.

– En av Astrazenecas styrkor är att vi har en stor portfölj som riktas mot många olika mekanismer i maskineriet för att reparera DNA-skador, inklusive PARP-hämning.

Poly-ADP-ribos-polymeraser, PARP, är en familj av proteiner som spelar en viktig roll i cellens DNA-reparation. Ett av resultaten från Astrazenecas arbete med PARP-hämmare är Lynparza, olaparib, som godkändes som behandling av BRCA-muterad äggstockscancer i både USA och EU förra året.

– Godkännandet av olaparib var mycket viktigt för oss, och vi planerar nu inför en ny lansering av olaparib per år mot olika indikationer, fram till år 2021, säger Susan Galbraith.

– Jag tror att området reparation av DNA-skada kommer att bli allt viktigare. Förutom olaparib består vår pipeline av en stor portfölj, med en Wee-1-hämmare i fas II-studier, en ATR-hämmare i fas I och en ATM-hämmare som kommer att starta fas I senare i år. Inget annat företag har en portfölj som kan jämföras med vår när det gäller DNA-reparation.

Två områden som Susan Galbraith tycker är intressanta, även om de inte täcks av hennes grupp, är cancermetabolism och epigenetik, där fokus läggs på det maskineri i cellerna som styr vilka gener som används och inte.

– För dessa områden har vi en mer opportunistisk strategi, där vi kontinuerligt tittar på data som kommer ut för att se om något intressant dyker upp. Om man försöker göra allt på egen hand så sprids ens fokus ut för tunt. Du måste ha en koncentrerad kunskap inom respektive område, vilket tvingar dig att välja, säger Susan Galbraith.

Hon tillägger att onkologigruppen kan ändra sina fokusområden om något intressant dyker upp. Samma sak gäller för gruppens fyra viktigaste sjukdomsområden: lungcancer, bröstcancer, äggstockscancer och hematologiska maligniteter.

– Vi går dit vetenskapen leder oss. För tio år sedan gjorde vi exempelvis ingenting inom immunonkologi och sedan vi skiftade fokus.

Ska vi förvänta oss fler samarbeten i framtiden?

– Ja! Inte ens de största läkemedelsföretagen kan göra allt på egen hand. Det uppkommer massor av innovationer i den akademiska världen liksom i bioteknikbolag och stora läkemedelsföretag, och vi utforskar kontinuerligt möjligheterna till intressanta samarbeten, affärer eller projekt som passar in i vår portfölj.

Ett område där Astrazeneca alltid ingår samarbeten är medföljande diagnostik, companion diagnostics.

– Cancer är en heterogen sjukdom och det är biologiskt orimligt att alla patienter kommer att svara på en behandling på samma sätt. Det är därför som companion diagnostics används i så gott som alla våra projekt. De blir också allt vanligare inom andra sjukdomsområden, säger Susan Galbraith.

– Vår strategi är att samarbeta med företag som har en lämplig diagnostik för våra projekt, och vi har flera samarbeten igång just nu.

Hon berättar vidare att utvecklingen av olaparib har tjänat mycket på companion diagnostics.

– Behandlingen utvärderades i en fas III-studie på patienter som drabbats av platinakänslig återkommande äggstockscancer, och vi såg att den verkliga nyttan främst konstaterades hos dem som hade en BRCA-mutation i sina tumörceller.

Finns det någon nackdel med companion diagnostics?

– Det kräver mer tid och ansträngning att utveckla behandlingar tillsammans med companion diagnostics. Dessutom krävs det att människor ändrar sina vanor om man ska få in testning av patienter i den kliniska vardagen, vilket kan vara svårt. Å andra sidan kan du öka chanserna att lyckas med dina kliniska prövningar om du vet vilka patienter du ska behandla, säger Susan Galbraith.

– I utvecklingen av vår läkemedelskandidat AZD9291 letade vi efter vilka mutationer som skulle dra mest nytta av behandlingen innan kliniska studier påbörjades. Det har varit den snabbaste läkemedelutvecklingen hittills. Vi påbörjade doseringen i en fas I-studie i mars 2013, och vi har redan skickat in en ansökan om godkännande.

Läs mer om Astrazeneca.

I ett luftigt kontor i centrala Malmö sitter Sony Mobile-veteranen Tobias Folkesson och funderar på hur han ska möblera om. Tobias Folkesson är vd för mjukvarubolaget Trialbee, som det närmaste året ska utöka personalstyrkan i Sverige med ett 10-tal från dagens 15 anställda och samtidigt etablera sig i USA.

Sedan starten 2010 har Trialbee plockat ett antal av världens största läkemedelsbolag som kunder, däribland Astrazeneca. Trots att varken Tobias Folkesson eller medgrundaren Jonas Billing hade någon erfarenhet av läkemedelsbranschen när de grundade bolaget.

Tobias Folkesson

– Inom mobilindustrin kan du gå på från en idé på ett papper till en färdig produkt på 1,5 år och vi blev nyfikna på varför det tar så lång tid inom läkemedelsutveckling, säger Tobias Folkesson.

Duon fastnade snabbt för rekryteringen av kandidater till kliniska försök, ett moment som Tobias Folkesson beskriver som den absolut största flaskhalsen i läkemedelsutveckling i dag.

– Traditionellt har detta skett genom tidningsannonser eller genom att läkare bjudit in lämpliga patienter till studier. Det har sina fördelar så till vida att läkare känner patienten väl, men det är oerhört tidskrävande, säger han.

Trialbee har utvecklat mjukvara för att i högre grad använda webben för rekrytering av patienter. Genom att exempelvis leta efter kandidater bland de som googlar efter relevanta sjukdomar och symptom eller bland Facebook-användare med rätt profil kan rekryteringen av patienter för specifika studier snabbas upp rejält. I vissa fall har kliniska försök kunnat genomföras dubbelt så snabbt med Trialbees teknik som med traditionella metoder, uppger Tobias Folkesson.

– Nästa steg är att kolla på vilket utfall det ger att leta efter kandidater i olika kanaler. Genom att jobba digitalt får du mycket mer data om processen, säger han.

Utöver att korta tiden för att komma igång med kliniska försök kan ny teknik även göra det enklare och snabbare att genomföra själva studierna, menar Carin Fellenius, som ansvarar för Astrazenecas kliniska studier i västra Europa.

Exempelvis kan patienten förses med en elektronisk dagbok i mobilen som ger påminnelser om när det är dags att ta medicinen och sedan samlar in svar från patienten om hur de känner sig.

Carin Fellenius

– Användningen av dessa hjälpmedel är väldigt mycket beroende på indikation och åldersgrupp vi riktar oss till. I en stroke-studie är det nästan omöjligt att jobba med denna typ av teknik, patienten klarar inte av det. Jobbar du däremot med studier av astma hos tonåringar, som är ute på nätet hela tiden, då är det lättare, säger Carin Fellenius.

Även de stora IT-jättarna har börjat intressera sig för möjligheterna att använda ny teknik för att spara tid och pengar i kliniska försök. Superdatorn Watson från IBM, som blev berömd 2011 då den knäckte de mänskliga stormästarna i frågesportsprogrammet Jeopardy, testas just nu på Mayokliniken i USA för att matcha patienter med pågående forskningsprojekt.

Det tar en halvtimme för en sjuksköterska att matcha en enda patient mot rätt forskningsprojekt, Watson gör det på ett par sekunder.

Ett annat exempel är Apples nya mjukvarupaket Researchkit, en bas för att bygga appar för att exempelvis rekrytera patienter till kliniska försök, samla in svar på olika frågor eller data från hälsoappar i telefonen.

Parallellt arbetar Google med ett digitalt armband som är specialdesignat för att användas i kliniska studier och samla in data som puls, hudtemperatur och aktivitetsnivå hos försökspersonerna.

Men helt oproblematiskt är det givetvis inte att låta digitala system ta över allt fler steg i de kliniska försöken. Integritetsfrågan kommer även framöver vara en rejäl fallgrop, menar Kaj Stenlöf. Han tillträder i september som chef för Vetenskapsrådets nya nationella enhet för samordning av kliniska studier.

Kaj Stenlöf

– När det handlar om individers hälsa måste man ha stor respekt för den enskildes personliga integritet. Den här typen av system tål inte att det blir fel en enda gång. Många gånger är det svårt att förstå vad den tekniska lösningen innebär vilket gör att man undviker att använda sig av den typen av tjänster, säger Kaj Stenlöf.

Ett tydligt exempel är Pfizers försök 2012 med en klinisk prövning på distans av medicin mot överaktiv urinblåsa, där mobil- och webbteknik gjorde att patienten aldrig behövde infinna sig på provkliniken. Försöket fick avbrytas efter rekryteringsproblem och Pfizer själva konstaterade att patienterna ofta är tveksamma inför att lämna över sina hälsouppgifter till digitala system.

I många fall sätter också lagstiftningen och vårdsektorns inneboende tröghet käppar i hjulen. Just nu pågår utbyggnaden av programmet Nationell Patientöversikt, som ska göra journalinformation för en patient tillgänglig hos alla vårdgivare hen kommer i kontakt med i hela landet. Men något gemensamt system för att hitta lämpliga patienter till kliniska studier via deras journaler finns inte i dag.

– Vi får sluta tänka på hälsoinformation som något som ska hanteras utifrån en landstingsgräns. Där måste det till statlig samordning, säger Kaj Stenlöf.

I slutänden är det i mångt och mycket de digitala vanorna som avgör, både hur sjukvårdspersonalen ställer sig till nya metoder att göra saker på och hur villiga patienterna är att anamma dem, menar Tobias Folkesson på Trialbee. Och de vanorna förändras i en rasande takt.

– När vi startade trodde vi att de flesta skulle använda datorn för att läsa om och anmäla sig till kliniska prövningar. Men 80 procent av de som har kontakt med oss i dag kommunicerar med oss via mobilen, säger Tobias Folkesson.

Den 12 augusti skapade Alligator Bioscience stora rubriker. Anledningen var en ny affär med Janssen Biotech som kan dra in upp till 700 miljoner dollar, motsvarande drygt sex miljarder kronor, till det lilla, Lundabaserade bioteknikbolaget. Pengarna delas upp i en inledande betalning följt av ett antal milstolpsersättningar och royalties.

Enligt bolagens avtal får läkemedelsjätten en global, exklusiv licens till Alligators antikropp ADC-1013, som utvecklas till en behandling mot cancer. Den verkar genom att binda till den immunstimulerande receptorn CD40 och att på så sätt få immunförsvaret att angripa tumören och utveckla immunitet mot cancercellerna.

Antikroppen testas just nu av Alligator i en fas I-studie mot olika former av solida tumörer. När den är avklarad ska utvecklingen tas över av Janssen.

Claes Eriksson

– Vår strategi är att driva utvecklingen av våra läkemedelskandidater fram till klinisk fas I, och möjligtvis till fas II. Eftersom ADC-1013 har närmat sig detta så har vi varit ute och letat efter en partner. Vi kom bland annat i kontakt med Janssen och förstod snart att de var rätt bolag för oss, säger bolagets vd Claes Eriksson.

Han berättar vidare att det viktigaste för att få affärer som denna att fungera är att båda parterna är överens och tror på produkten.

Förutom ADC-1013 har Alligator flera projekt i sin pipeline och kommer därmed inte att sitta sysslolösa när projektet går vidare. De pengar som tas in genom mångmiljardaffären ska bland annat användas till vidareutvecklingen av existerande projekt samt till att starta nya forskningsprojekt.

– Tack vare pengarna och våra erfarenheter kommer vi nu att kunna arbeta ännu snabbare med övriga projekt i vår pipeline. Dessutom får vi bättre möjligheter att rekrytera rätt kompetens framöver. Det är fantastiskt att vi nu kan blicka längre framåt än tidigare, säger Claes Eriksson.

– Nästa steg är att jobba på en börsnotering för att sprida ägandet och kunna ta in ännu mer kapital från ännu fler investerare. Vi har börjat anpassa verksamheten för att vara redo för det.

Siktet har ställts in mot Nasdaq men innan något händer så måste ett beslut fattas av styrelsen.

I juni lämnade utredaren Hans Rydstad in rapporten En fondstruktur för innovation och tillväxt till näringsminister Mikael Damberg. Där har han kartlagt behovet av statligt riskkapital hos svenska små och medelstora företag, SME-bolag, samt lagt fram förslag på förändringar i dagens system.

I utredningen föreslås bland annat bildandet av ett nytt fondbolag, Fondinvest. Det rör sig om en fond-i-fond-lösning där statligt kapital delas ut till 6-8 utvalda, strategiska fonder med en storlek på 500–1 000 miljoner kronor vardera.

Nu har Sweden Bio tagit fram ett remissvar till förslaget. I det stora hela anser branschorganisationen att förslaget är positivt men att den summa som tilldelades life science i utredningen, en miljard kronor, är för låg.

– För att det statliga riskkapitalet ska göra någon skillnad för life science-sektorn behöver minst 1,5 miljard av det statliga riskkapitalet riktas in mot life science. En sådan satsning innebär att mellan 10- 20 bolag kan få växtkraft om kapitalet investeras tillsammans med minst lika mycket privat kapital. Det är fortfarande få bolag, men vår bedömning är att det skulle göra substantiell skillnad för sektorn i Sverige eftersom varje lyckat projekt får positiva följdeffekter, skriver Sweden Bio i remissvaret och tillgägger:

– Det är också av största vikt att regelverken för fonderna inte blir för begränsande utan organiseras på ett sätt som lockar till sig internationellt kapital.

Enligt Hans Rydstads förslag ska de strategiska fonderna under Fondinvest investera mellan 5–50 miljoner kronor i olika bolag. Även denna siffra anses vara för liten.

– Eftersom utvecklingskostnaderna är högre inom life science än andra sektorer bör varje enskild investering ligga på mellan 50 och 100 miljoner kronor, vilket är högre än vad utredningen rekommenderar. Om investeringarnas begränsas till max 50 miljoner kommer många potentiellt bra utvecklingsbolag att diskvalificeras från investeringar.

När det gäller de investeringar som görs påpekar organisationen att det är viktigt att dessa sköts av självständiga investeringsteam med specialkompetens inom life science och ekonomi, samt att utvärderingen av investeringarna utförs med hänsyn till att utvecklingstiderna inom life science är långa. Sweden Bio vill också att regelverken kring personaloptioner, investeraravdrag och 3:12-regler behöver ses över skyndsamt.

Vidare lyfter branschorganisationen fram vikten av saminvesteringar med andra fonder för att locka mer internationellt kapital till Sverige.

I sin utredning föreslår Hans Rydstad dessutom en mindre fond-i-fond, mikrofonden, en demonstrationsanläggningsfond och ett garantiinstrument för att ge stöd till bankernas utlåning av pengar till bolag. Sweden Bio anser att dessa lösningar kommer att ge en mycket begränsad eller svåruppskattad effekt för life science och föreslår istället en annan typ av mikrofond.

– Sweden Bio vill i detta sammanhang lyfta fram det förslag som Swelife presenterat med en mikrofond/pre-seed-fond inriktad mot life science. En sådan fond, där Fondinvest föreslås stå för 90 procent av kapitalet, skulle effektivt tillföra kompetens och kapital till de tidigaste life science-bolagen.

I augusti godkände det amerikanska läkemedelsverket FDA det första läkemedlet där tabletterna framställts med hjälp av en 3D-printer. Det rör sig om epilepsiläkemedlet Spritam, levetiracetam, som framställts av amerikanska Aprecia Pharmaceuticals. Bolaget tillverkar läkemedel med hjälp av 3D-skrivare, där tabletter skrivs ut lager för lager med bolagets patenterade drug delivery-teknik Zipdose. Det ger tabletter med höga, väldigt precisa doser av den aktiva substansen som snabbt löser upp sig i kontakt med vätska. Syftet är att få en snabbare effekt av läkemedlet.

Torkel Gren

– Det är en stor prestation att få godkänt för ett läkemedel med en helt ny tillverkningsteknik, säger Torkel Gren, försäljningschef Pharmaceutical Development på kontraktstillverkaren Recipharm.

Han tror dock inte att vi kommer se något stort intåg av 3D-skrivare i produktionen av läkemedel inom en nära framtid.

– Jag vet att jag hörde talas om idén för mer än 20 år sedan, även om man nog inte kallade det för 3D-printing då. Jag känner inte till något annat bolag som arbetar med det och det tar lång tid att implementera nya tekniker, bland annat på grund av de strikta kraven.

– Jag är övertygad om att tabletter och kapslar kommer att fortsätta produceras med konventionella metoder. Vi kan göra väldigt mycket med dem och de är väletablerade och relativt billiga.

Nya tillverkningsmetoder är inte heller den största trenden inom kontraktstillverkningsvärlden just nu, enligt Torkel Gren.

– En trend som pågått ett tag är att läkemedelsbolagen efterfrågar nya beredningar med etablerade substanser. Risken att misslyckas är mindre om man känner till substansen väl, så det är billigare än att ta fram ett helt nytt läkemedel på samma gång som det kan ge terapeutiska fördelar.

Syftet med de nya beredningarna kan till exempel vara att förbättra upptaget av den aktiva substansen i kroppen eller att förlänga effekten med hjälp av en långsammare och mer jämn frisläppningsprofil. Det kan även röra sig om att man vill få till en ny administreringsform.

Ett exempel på ett gammalt läkemedel med en ny administreringsform är lidokain. Det är ett smärtstillande läkemedel som bland annat används lokalt på huden. Nu utvecklar Stockholmsbaserade Pharmanest en ny beredning av medlet som avses för behandling av smärtan i livmoderhalsen, cervix, vid gynekologiska ingrepp. Recipharm äger 25 procent av aktierna i Pharmanest.

Karolinska Institutet, KI, är en av tio samarbetspartners i det nya open source-samarbetet Unrestricted Leveraging of Targets for Research Advancement and Drug Discovery, Ultra-DD, inom vilket det bedrivs tidig läkemedelsforskning. I Europa läggs fokus på immunologiområdet och i KI:s fall handlar det främst om autoimmuna sjukdomar som myosit och lupus, SLE.

Michael Sundström

– Syftet är att identifiera nya måltavlor för läkemedel och sedan validera dem med olika metoder. Det finns ett starkt behov av nya mediciner inom inflammationsområdet och många sjukdomar har oklara bakomliggande mekanismer. Reumatologiavdelningen på Karolinska sjukhuset kommer att ge oss en god tillgång till patientmaterial, säger Michael Sundström, som leder Ultra-DD.

Michael Sundström är Scientific Director of European Initiatives på den internationella forskningsorganisationen Structural Genomics Consortium, SGC, som fokuserar hela sin verksamhet kring open source-arbete och som initierade Ultra-DD. Totalt arbetar cirka 250 personer med projektet världen över. Ultra-DD finansieras till hälften med pengar från offentliga och privata finansiärer och till hälften av läkemedelsbolag. Totalt sett är tio stora bolag delaktiga. Fyra av dem är involverade i den europeiska delen.

Open source-upplägget innebär att de resultat som kommer fram genom Ultra-DD kommer att delas via öppna databaser, ofta innan de publicerats i vetenskapliga tidskrifter. Det som krävs är att resultaten har kvalitetssäkrats.

– Vi skulle inte lägga ut resultaten direkt om en publikation förbereds inom ett extremt konkurrensutsatt område, men det är endast i undantagsfall och under en kort tid, säger Michael Sundström.

– Jag tror att hemlighetsmakeriet hos akademin och företagen leder till mycket dubbelarbete och får allt att gå långsammare. Open source i tidig forskning skyndar på processen och förhindrar resursslöseri.

Han tillägger att de upptäckter som görs genom Ultra-DD inte kommer att patenteras eller kommersialiseras.

– De molekyler som vi ska ta fram kommer att kräva optimering innan de blir läkemedel. Resultaten kan dock leda till utvecklingen av molekyler som är patenterbara av andra parter.

De bolag som ingår i Ultra-DD hjälper till med pengar, råd, stöd och resurser. I utbyte får de möjlighet att påverka projektets strategiska områden. De bolag som är involverade i den europeiska delen av Ultra-DD är Pfizer, Novartis, Bayer och Janssen.

Fram till årsskiftet löper uppdraget för Anders Lönnberg, regeringens nationella samordnare för life science, som har en expertgrupp med
representanter från sektorns olika delar till sin hjälp.

Kommer du att hinna klart med ditt uppdrag att samordna svensk life science fram till årsskiftet?

Anders Lönnberg

– Förordnandet löper fram till årsskiftet men det var egentligen redan från början tänkt att fortsätta även därefter. Så nej, vi kommer inte att vara klara till årsskiftet.

Hur har de inledande månaderna varit?

– Folk har en stor vilja och prioriterar detta högt i alla läger. Tidigare visade landstingen upp attityden att forskningen är en statlig uppgift och något som mest stör deras produktion. Man insåg inte att forskningen är själva utvecklingen för hälso- och sjukvården, men inställningen är annan idag. Fast man har tveklöst lidit av den gamla diskussionen om vad näringslivet egentligen sysslade med inom hälso- och sjukvården – att muta läkare och skicka dem på resor. Kanske finns den här uppfattningen kvar på vissa ställen i organisationen men topparna inom politik, profession och administration har svängt och man ha förstått vikten av samarbete för att driva utvecklingen.

Har vi för många landsting?

– De flesta av landstingen är för små för att klara av investeringar för framtiden med den snabba utveckling som är idag. Många landsting har minskande befolkning och om fokus ska vara på att bygga bättre vård och inte på hur man ska få stadsbidrag så måste man hitta större enheter än idag.

Tillsättandet av dig och din expertgrupp har kritiserats med bakgrund av att life science-sektorn redan har utretts en rad gånger. Vad motiverar ditt förordnande?

– Det är lätt att säga att detta har utretts förr men jag är inte säker på att det har lett fram till så mycket alla gånger. Ibland har det stannat vid att alla är överens om att något behöver åtgärdas. Ta ersättningssystemen som exempel. Bara för att alla är överens om att dessa måste förändras innebär det inte att vi har ett nytt system. Lösningen finns inte per automatik bara för att man är överens om att det finns ett problem. Men instruktionen till mig är tydlig: Utred ingenting i onödan. Försök att förhandla på basis av det som finns.

Du har själv arbetat som patientföreträdare – är det ditt förslag att denna grupp ska finnas representerad i din expertgrupp?

– Ja det är mitt förslag men alla höll med. Det är populärt överallt att ha med denna grupp. Det har visat sig att när patientföreträdare har suttit med på forskningskonferenser så har de väldigt aktivt kunnat bidra med input kring inom vilka områden patienterna vill ha forskning, och det är ibland helt andra områden än vad de som sitter och håller i provrören tror.

När får vi se något av er handlingsplan?

– Det kommer inte att bli en handlingsplan utan så fort vi är överens om något så kommer vi att lämna över detta löpande. Några saker har vi redan kommit överens om att vi ska titta på. Idag är det aningen otydligt vilket forsknings- utvecklings- och innovationsansvar som landstingen har. Med all sannolikhet kommer vi att föreslå att man skärper lagen på det här området. Vi ser också att tydlighet i vissa instruktioner från regeringen idag saknas. I TLV:s instruktion står inget om innovation, vilket egentligen hindrar dem från att ta hänsyn till detta. Om regeringen istället är tydlig med att man ska ta hänsyn till innovation blir läget helt annorlunda. På det här området tror jag att vi kan göra saker relativt fort.

Kommer du att kunna göra alla grupper nöjda eller är det någon som kommer att dra det kortaste strået?

– Jag hoppas att alla grupper blir både nöjda och missnöjda men på lite olika saker. Man måste para problem och frågor där folk har något att vinna och inte bara betala. Det gäller att ha tillräckligt många bollar för att ingen vid förhandlingens slut ska framstå som enbart förlorare.

Kommer små företag i framtiden att kunna växa sig stora i Sverige utan att bli uppköpta utomlands?

– Jag tror inte att den typen av stora företag med tiotusentals anställda kommer att bildas någonstans i världen. Men Sverige börjar bli populärt igen. Ett av skälen är att när det gäller gamla kemiska preparat så går det ganska enkelt att sätta upp fabriker varsomhelst, men nu när det handlar om stora svårtillverkade molekyler börjar man återvända till de mer komplicerade och lite dyrare miljöerna som Sverige.

– Det är så pass produktionstekniskt komplicerat så det räcker inte med att ha duktiga medicinare, du måste även ha oerhört duktiga civilingenjörer som klara av detta och bra system att följa upp i. Allt detta har Sverige. Därför tror jag att vi börjar se starten på en era där företag möjligen köps upp men ändå stannar kvar i landet.

Exporten av läkemedel har ökat med 23 procent hittills i år. I dagsläget har läkemedel till ett värde av nära 36,8 miljarder kronor exporterats, vilket kan jämföras med 29,9 miljarder under motsvarande period förra året. Exportöverskottet uppgick till 20 miljarder kronor, jämfört med 5,2 miljarder under det första halvåret 2014.

Det framgår av kommerskollegiums rapport om Sveriges utrikeshandel första halvåret år 2015.

Även importen växer. Den landade på 16,4 miljarder, vilket är en elvaprocentig ökning jämfört med 14,8 miljarder förra året.

Totalt ökade Sveriges export av varor och tjänster med 8,3 procent under det första halvåret 2015 och landade på 925 miljarder kronor. Läkemedel och verkstadsprodukter står för den största ökningen. Även importen ökade, med 6,5 procent, till 799 miljarder kronor.

Exakt hur många patent som svenska life science-forskare beviljas varje år är svårt att säga, någon nationell statistik för samtliga lärosäten finns inte. En fingervisning ges dock av den färska genomgång som doktoranderna Danielle Lewensohn och Charlotta Dahlborg gjort över patentansökningar inskickade specifikt från Karolinska Institutets forskare. Runt 4 000 patentdokument om 700 uppfinningar och upptäckter från perioden 1995-2010 finns med i sammanställningen.

Ett av de mer iögonfallande resultaten är att en liten grupp forskare dominerar stort när det gäller att patentera sina rön. Av de drygt 7 000 forskarna i genomgången stod 35 individer för hälften av de patenterade uppfinningarna. ”Få uppfinnare uppfinner mycket”, konstaterar Charlotta Dahlborg. Och även vad som händer sedan beror i viss mån på vem som står bakom patentet.

Charlotta Dahlborg

– Som ny vänder man sig ofta till universitetets stödenhet för kommersialisering, men de som redan har väletablerade nätverk och kontakter i näringslivet väljer ofta att starta företag på egen hand, lägga in patenten i ett tidigare avknoppningsbolag, eller ett existerande life science-bolag, säger Charlotta Dahlborg.

Av patenten tagna av KI-forskare ägdes sex procent av Karolinska Institutets innovationsbolag, medan tio procent sålts ut till multinationella storspelare. 50 procent ägs av små- och medelstora aktiebolag, inklusive forskarnas egna avknoppningsföretag, och bara elva procent ägs direkt av forskarna själva.

– Skulle en stor andel ligga kvar hos forskarna skulle det snarare vara negativt. Tar man ett patent vill man kommersialisera, och det görs förmodligen inte i de fall ägandet ligger kvar hos uppfinnaren utan görs oftast i företagsform, säger Charlotta Dahlborg.

Hon får medhåll av Jennie Ekbeck, vd för Umeå Biotech Incubator, dit Umeå universitetet slussar life science-upptäckter med kommersiell potential. Personalen utvärderar 20-30 idéer per år varav en handfull får vidare hjälp och några få leder till patent.

– Det är lättare vid eventuella affärer att patentskyddet ligger i ett aktiebolag. Om det ligger hos privatpersonen och du har en doktorand som en av uppfinnarna är det mer problematiskt att hantera patenten, säger hon.

Jennie Ekbeck

För ett par år sedan lade Umeå Biotech Incubator om strategin i rådgivningen till forskarna. Från att ha bett dem patentera sin upptäckt det första de gjorde siktar Jennie Ekbeck numera på att hitta sätt för forskaren att hålla tyst om sina upptäckter och skjuta fram patentprocessen så länge det bara går, i vissa fall i flera år.

– Vi såg att det började kosta mycket pengar att betala årsavgifter för patent. Ofta hade forskarna inte tillräckligt mycket data på fötterna för att kunna få ett starkt patent som attraherar ägarkapital, vilket behövs för att kunna betala årsavgifter. De var tvungna att börja välja bort länder vilket gjorde att patentskyddet blev för svagt, vilket i sin tur gjorde att de inte kunde få in kapital. Det blev något av ett Moment 22, säger Jennie Ekbeck.

Hennes erfarenheter delas av flertalet innovationskontor som Life Science Sweden talat med.

– De nuvarande stödstrukturerna som finns etablerade idag, till exempel innovationskontoren, gör att man kan hantera de här frågorna mer professionellt i dag än för 15 år sedan. Det finns ett tydligare fokus på vad man skall ha patenten till istället för att endast ta ställning till om det går att patentera eller inte, säger Per Mercke, patentrådgivare vid Lund University Innovation Systems.

Samtidigt har medvetenheten ökat om andra strategier än patentering och licensiering för att maximera utfallet av nya forskningsrön även inom life science-fältet, menar Ludde Edgren, enhetschef för Forsknings- och innovationskontoret vid Göteborgs universitet. På senare år har de börjat jobba mer med vad de kallar socialt företagande, där forskaren exempelvis blir deltidsanställd i ett icke-vinstdrivande bolag under universitetets holdingbolag.

Ludde Edgren

– Anta att du kommer på något som inte nödvändigtvis är av medicinsk karaktär men kan minska kostnaderna för sjukvården inom hjärt- och kärlsjukdomar. Det kan vara svårt att driva den förändringsprocessen inom ramen av sin forskartjänst, inte minst på andra sjukhus än sitt eget universitetssjukhus. Och att sälja ut det till ett annat bolag kan vara svårt eftersom du vill få kunskapen som kommer när du tillämpar detta på andra sjukhus tillbaka in i din forskning, säger Ludde Edgren.

Målet är i de fallen inte kommersiellt, utan att resultaten ska komma samhället till nytta samtidigt som forskaren får ny kunskap att arbeta vidare med i sin forskning, uppger Ludde Edgren. Men även när motiven är mer krasst ekonomiska är det inte alltid säkert att ett patent är rätt väg att gå, menar Jennie Ekbeck.

– För läkemedel är det patent som är viktigt, men inom andra fält är know how, personalens kunskap och kompetens minst lika viktigt. Om du utvecklar en produkt som det är lätt att göra varianter på, exempelvis en enklare konsumentprodukt, ger patent ändå inte så mycket skydd. Då kan det vara bättre att istället inte berätta något för att omöjliggöra konkurrens, säger hon.

Det är inte alltid rätt att söka patent, det är vi överens om. Det gäller att ha en medveten strategi för sina vägval och var marknaden finns. Det gäller att vara påläst och omge sig med kunniga rådgivare.

Susanne Ås Sivborg

Ytterligare en viktig och central funktion för ett patent är funktionen som informationskälla. Patentdokumentationen utgör en rik och unik informationskälla. Patenthistoriken ger tydliga indikationer på hur väl inrutat ett givet forskningsfält är. Den berättar om vilka aktörer som är och har varit aktiva inom fältet – och vilka som är de mest aktiva forskarna på området.

Precis som artikeln i Life Science Sweden beskriver gör utvecklingen av de stödstrukturer som är kopplade till lärosätena att frågorna kan hanteras alltmer professionellt. Men – det är bara en bråkdel av all forskning som kommer i kontakt med någon del av stödstrukturerna, som till exempel ett innovationskontor. Vi har fortfarande grundläggande problem när det gäller kunskap om hantering av de tillgångar som skapas inom forskningen. Då menar jag alltifrån friheten att forska vidare till ytterligheten kommersialisering. Det här behöver förändras. Det behöver finnas ett tydligare lärosätesansvar och stödfunktioner knutna till dem.

Det kan finnas en vinst i att forskningsmedlen baseras på olika indikatorer, där en indikator leder till att medlen fördelas hos lärosäten som har en organisatorisk förmåga att ta hand om forskningsresultaten.

Susanne Ås Sivborg, generaldirektör på Patent- och registreringsverket, PRV.

EY:s årliga rapport Pulse of the industry är en sammanställning av händelserna på den europeiska och amerikanska medtechmarknaden under det gångna året. I det här fallet, mellan 1 juli 2014-31 juni 2015, uppvisar branschen en låg tillväxt för andra året i rad, något som bland annat förklaras med svårigheterna med att få in nya produkter i vården.

– Medtechbranschen, liksom läkemedelsbranschen, har inte varit immun mot de ökade kraven att nya produkter måste skapa värden i sjukvården jämfört med befintliga produkter. De behöver helt enkelt bli ännu bättre på att få fram och påvisa hur deras innovationer är bättre alternativ mot existerande produkter säger Staffan Folin, partner och nordisk chef Life Sciences på EY.

– Jämfört med nya läkemedel tar marknadsbearbetningen av nya medtechprodukter normalt sett längre tid med en trögrörligare kundgrupp och det ställer ytterligare krav på att visa mervärde hos nya produkter, tillägger han.

Trögheten med att få ut nya produkter till kunderna har minskat tillväxthastigheten i bolagens omsättning, som steg totalt två procent på medtechmarknaden under perioden 1 juli 2014-31 juni 2015 och landade på totalt 341,8 miljarder dollar, motsvarande 2 843 miljarder kronor. För att få fart på tillväxten har bolagen under en tid satsat på förvärv men Staffan Folin berättar att köpen ofta inte leder till en direkt tillväxt. Istället har de synergistiska effekter, bland annat på kostnadssidan men även när det gäller intäkter.

– Det kan till exempel röra sig om synergier i administration, produktion och försäljning som drar ner på utgifterna, säger han.

Två storaffärer har ägt rum under det gångna året. Det rör sig om Becton Dickinson som köpte amerikanska Carefusion för 12,2 miljarder dollar, motsvarande 101,5 miljarder kronor, och Danaher som förvärvade Pall Corporation för 13,8 miljarder dollar, eller 114,8 miljarder kronor. Under året köpte Danaher även in det schweiziska dentalimplantbolaget Nobel Biocare, som har en bakgrund i svensk forskning. Det köpet landade på en betydligt lägre summa: 2,2 miljarder dollar, motsvarande 18,3 miljarder kronor.

EY:s sammanställning visar dock att även om ett flertal köp har ägt rum under det gångna året så är antalet förvärv lägre än tidigare år. Däremot har affärerna generellt sett blivit större. Det visar en översikt av de lite mindre köpen, på en summa under tio miljarder dollar, som är mer representativa för branschen i stort än vad megaaffärerna är.

– Köpen av mindre, innovativa bolag är vanligare i läkemedelsvärlden, där biotechbolagen sköter framtagandet av produkter som sedan köps upp. Inom medtech får bolagen ofta lansera sin produkt och visa att den går att sälja innan det blir aktuellt för de större aktörerna att förvärva dessa bolag. Det innebär att merparten av förvärven som har skett de senaste åren är mer mogna och ganska stabila med låg risk och just nu så finns det få indikationer på att den strategin skulle ändras, säger Staffan Folin.

De dyra köpen kan finansieras genom exempelvis emissioner, riskkapital eller lån och rapporten visar att låneandelen har utvecklats starkt.

Ett rekord slogs under det gångna året, då det hittills största förvärvet av ett kinesiskt bolag genomfördes. Det rör sig om investmentbolaget XIO Group som köpte upp israeliska Lumenis för 510 miljoner dollar, motsvarande 912,5 miljoner kronor. Utöver detta utfördes fyra andra köp av kinesiska bolag under perioden medan bara två Kina-baserade företag köptes upp.

– Att så få kinesiska bolag har förvärvats kan bero på att europeiska och amerikanska köpare väljer en organisk tillväxtstrategi men det kan också bero på att förvärv är svåra att genomföra i den regionen.

I Sverige har det varit lugnare på transaktionssidan, säger Staffan Folin som menar att det bortsett från irländska Circassias köp av analysbolaget Aerocrine inte har hänt så mycket under året.

– Ett par händelser som kan vara värda att nämna är att en av årets stora transaktioner är utköpet av Siemens Audiology Solutions i Tyskland som utfördes av det svenska private equity-bolaget EQT samt Nordic Capitals förvärv av Sunrise Medical, säger han.

Staffan Folin berättar vidare att Getinge och Elektas vd-byten, Getinges problem med FDA och Elektas vinstvarningar har resulterat i ett internt fokus hos de båda medtechbolagen under året. Det har gjort dem passiva och motverkat uppkomsten av stora affärer.

– Getinge har nu en ny vd och ledningsgrupp och när allt är på plats så tror jag att bolaget kommer att ha en större aktivitet på transaktionsmarknaden. Det kan även gälla Elekta, som dock inte haft en lika utpräglad förvärvsstrategi som Getinge.

I USA och EU har rekordmånga börsnoteringar ägt rum under året. Det rör sig om 43 bolag som noterats till ett värde av nästan 2,3 miljarder dollar. Tre av dessa har ägt rum i Sverige, nämligen Scibase, Lidds och Scandinavian Real Heart.

När det gäller riskkapital, så kallad venturefinansiering, visar EY:s rapport att förekomsten av detta minskar. Investerare satsar hellre sina pengar på läkemedel än medicinteknik.

– Flera venturebolag tycker att de har haft en större framgång med sådana investeringar historiskt sett samt att de själva har mer kompetens inom biotech. Venturefinansieringen i Sverige är inte heller särskilt stark och jag ser ingen tendens på att investeringarna i medtech börjar öka. Risken är att detta skapar ett innovationsvakuum, säger Staffan Folin

Men helt mörkt ser det inte ut för Norden. Han nämner bland annat det ökade intresset för Health Tech och Health IT.

– Jag tror att det kan gynna Norden som är bra på teknik och life science och på samma gång har bra och stora dataregister om sin befolkning.

Youyou Tu från China Academy of Traditional Chinese Medicine är en av tre pristagare till årets Nobelpris i fysiologi eller medicin. Hon tilldelades priset för sin upptäckt av läkemedelssubstansen artemisinin som i dag är den mest använda behandlingen mot parasitsjukdomen malaria. Den utvanns ur sommarmalört, Artemisia annua, en ingrediens i en kinesisk traditionell medicin mot malaria.

Anders Björkman

– Artemisininerna kom ut i Kina och Vietnam redan på 80-talet men kom till global användning runt år 2000. De lanserades när resistensen mot tidigare läkemedel hade spridit sig över världen, säger professor Anders Björkman, malariaforskare på Karolinska Institutet.

Artemisininerna ska ges i kombination med andra läkemedel. De dödar malariaparasiten när den befinner sig i värdens röda blodkroppar. Sedan år 2000 har mer än en miljard malariapatienter behandlats med artemisinin enligt Världshälsoorganisationen WHO, och miljontals liv har räddats. Nu börjar dock resistensen att spridas och några nya alternativ finns inte redo den här gången.

– Resistensutvecklingen började i Asien för cirka åtta år sedan och spridningen följer samma mönster som för de tidigare läkemedlen. Nu är nästa anhalt Indien och då befaras Östafrika följa efter, säger Anders Björkman.

– Jag ser inget malarialäkemedel i pipeline som skulle kunna nå marknaden under de närmaste fem till tio åren men när det kommer så måste det ske genom samarbete mellan  akademin och läkemedelsindustrin eftersom företag inte kan tjäna pengar på fattigdomssjukdomar som malaria, tillägger han.

De nya läkemedlen kan dock dröja, menar Anders Björkman som berättar att det under senare år har dragits ner på pengar till forskning på tropiska sjukdomar. Enligt Vetenskapsrådet, VR, ökade myndighetens anslag till malariaforskningen från tio till 17 miljoner kronor per år mellan åren 2009-2014, men Anders Björkman menar att ökningen motsvarar de pengar som tidigare delades ut av biståndsmyndigheten Sida.

– Det finns en brist på pengar för forskning på tropiksjukdomar. Bill och Melinda Gates Stiftelse är ett av de få undantagen och fler måste bidra, säger Anders Björkman.

Youyou Tu delar Nobelpriset i fysiologi eller medicin 2015 med forskarna William C Campbell och Satoshi Omura. Deras forskning har lett till upptäckten av läkemedlet Avermectin mot olika typer av rundmasksjukdomar, som elefantiasis och flodblindhet.

– Forskning och företagande inom life science är ett av Sveriges främsta styrkeområden. Branschen är dessutom en väldigt viktig exportsektor och ett prioriterat område för regeringen som bidrar till fler jobb, sade närings- och innovationsminister Mikael Damberg på Swedish Medtechs årsmöte i våras.

I september presenterade regeringen sitt förslag till budgeten och förväntningarna från life science-sektorn var stora. Branschens reaktioner på budgetpropositionen kan sammanfattningsvis sägas vara stillsamma. Överraskningar uteblev, en del välkomna satsningar förekom men mycket ligger under utredning och förslagen på konkreta åtgärder var lätträknade.

– Mycket befinner sig i utredningsfas och det har vi förståelse för ett tag till men snart har tiden för det runnit ut och vi måste börja få se faktiska satsningar och åtgärder, säger Ingrid Heath, vice vd Sweden Bio.

Den nationella samordnaren för life science, Anders Lönnberg, som tillsattes i april, nämns i text och det är tydligt att hans uppdrag kommer att fortsätta efter årsskiftet även om förordnandet i skrivande stund formellt endast sträcker sig fram till årsskiftet.

– Förordnandet löper fram till årsskiftet men det var egentligen redan från början tänkt att fortsätta även därefter, förklarar Anders Lönnberg.

Samordnaren som till sin hjälp har en expertgrupp ska fungera som ett stöd för och ge underlag till regeringen i arbetet med att stärka sektorn.

Inrättandet av samordnaren kritiserades delvis när förordnandet presenterades. Life science-sektorn hade utretts många gånger tidigare – senast under hösten 2014 då patent- och registreringsverkets generaldirektör Susanne Ås Sivborg lämnade över rapporten Ett konkurrenskraftigt ekosystem för Life Science till Näringsdepartementet. Bara månaden innan hade Sweden Bio, Lif och Swedish Medtech lämnat sin handlingsplan för hur svensk life science ska räddas.

– Det är lätt att säga att detta har utretts förr men jag är inte säker på att det har lett fram till så mycket alla gånger. Ibland har det stannat vid att alla är överens om att något behöver åtgärdas, bemöter Anders Lönnberg kritiken.

I budgeten nämns inga summor kring den nationella samordnaren men det är tydligt att regeringen prioriterar tjänsten och ser den som viktig för svensk life science.

Summor förekommer dock kring satsningar på proof-of-concept. Syftet med proof-of-concept är att överbrygga glappet mellan forskning och kommersialisering av forskningsresultaten. Ett stöd i den här fasen ska underlätta för forskaren att bland annat förbereda analyser och strategier att presentera för finansiärer som är intresserade av att investera i deras innovationer, och inte skynda mot kommersialisering och därmed riskera att långsiktig finansiering går förlorad.

Till detta föreslår regeringen att 18 miljoner kronor tillförs Vetenskapsrådets forskningsanslag 2016 och under 2017-2018 beräknas 14 miljoner kronor per år att anvisas.

Som en ytterligare åtgärd för att överbrygga gapet mellan grundforskning och kommersialisering föreslår regeringen att förinkubatorer etableras vid utvalda innovationskontor. Där ska fokus läggas på de affärsmässiga förutsättningarna för en metod eller produkt innan kommersialisering. Tolv miljoner kronor ska enligt propositionen satsas på den här fördjupade kommersiella verifieringen under 2016. För 2017-2018 beräknas sex miljoner kronor per år att anvisas.

Storskalig infrastruktur för forskning är en angelägen fråga och regeringen visar i sin budget att även dom ser forskningsinfrastrukturen som ett prioriterat område då dom vill skjuta till ytterligare 50 miljoner kronor för 2016 till Scilifelab. I propositionen Forskning och innovation från 2012 presenterades satsningar på totalt 200 miljoner kronor för perioden 2013-2016 till detta nationella centrum för molekylär biovetenskap. Nu vill regeringen alltså skjuta till ytterligare kapital.

Förutom dessa satsningar på att stärka life science-området i Sverige görs satsningar på angränsande områden som på ett eller annat sätt påverkar eller samspelar med life science. Bland annat avsätter regeringen medel för att stärka svensk konkurrens- och innovationskraft och regeringen satsar på digitaliseringsarbetet inom hälso- och sjukvården. Att både patienter, forskare, företag och vårdgivare har möjlighet att bidra till insamling, användning och delning av data på ett etiskt och säkert sätt är viktigt för att öka kvaliteten i vården och stärka Sveriges konkurrenskraft inom life science.

– Vi välkomnar att regeringen lyfter digitaliseringsområdet som centralt för fortsatt utveckling av vården och företagen i Sverige, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech.

I budgeten nämner regeringen även lagstiftningen kring den registerbaserade forskningen – en nyckelfråga för svensk life science-forskning som kantats av flera bakslag. Bland annat stoppade datainspektionen 2011 befolkningsstudien Lifegene fram tills en ny tillfällig lag trädde i kraft i slutet av 2013. De omfattande data som Sverige har i form av olika register och databaser ger unika forskningsfördelar och kraven på ett effektivt och integritetssäkert tillhandahållande av informationen är skyhöga från alla håll inom sektorn. Den tillfälliga lagen, Lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, var tidsbegränsad till 31 december 2015 men i väntan på att en ny lag kan komma till stånd förlängs den och gäller nu till och med 31 december 2017.

Trots att de konkreta resursförslagen är begränsade menar företrädare från branschen att budgeten ändå visar att regeringen ser life science som ett prioriterat område.

– Budgeten innehöll för Lif:s del inga direkta överraskningar. Det intressantaste för vår del är det stora fokus som regeringen lägger på life science även om det framförallt framgår av texterna snarare än av de konkreta förslagen, säger Lifs vd Anders Blanck.

De stora förväntningarna har nu flyttats över till forsknings- och innovationspropositionen som presenteras nästa höst och flera aktörer, som Sweden Bio och Lif, har lämnat in synpunkter på vad den måste innehålla för att stärka life science-sektorn i Sverige.

Så tycker branschen om budgetpropositionen:

Anna Nilsson Vindefjärd

Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare Forska Sverige

”Regeringen lyfter fram många viktiga punkter i sin budget, men det är få konkreta resurser av rimlig storlek och mycket ligger under pågående utredningar vilket gör det omöjligt för oss att värdera detta innan vi ser helheten. Vi utgår från att en kraftsatsning kommer i och med forskningspropositionen nästa år.”

Ingrid Heath, vice vd Sweden Bio

Ingrid Heath

”Det är bra att life science fortsatt finns med på radarn men budgeten innehöll inte mycket till satsningar ännu. Mycket befinner sig i utredningsfas och det har vi förståelse för ett tag till men snart har tiden för det runnit ut och vi måste börja få se faktiska satsningar och åtgärder. Många satsningar hamnar nära akademin som självklart är jätteviktiga, men vi önskar även satsningar på senare faser som stöttar life science-entreprenörer. Det är ett ekosystem där alla delar behöver uppmärksamhet.”

Jan-Olov Jacke

Jan-Olof Jacke, vd Astrazeneca

”Det är uppmuntrande att life science-frågorna fortfarande verkar vara i fokus för regeringen, även om budgetproppen inte innehöll så många nyheter. Vi hade gärna sett en tydligare strategisk plan för hur investeringar i tidig forskning kan leda till fler växande företag inom life science-sektorn i Sverige. Vi förväntar oss flera större grepp i den nya forsknings- och innovationspropositionen 2016. Det ökande skattetrycket finner vi oroande.”

Anders Blanck, vd Lif

Anders Blanck

”Det är bra att regeringen fortsätter att vara tydlig med sektorns värde för Sverige och på att området kommer att vara fortsatt i fokus för politiken. Även om det inte finns några direkta nya satsningar i propositionen så är det ändå tydligt att life science-samordnarens uppdrag kommer att fortsätta även efter årsskiftet, och att ett samverkansprogram ska tas fram. Det finns ju även vissa nya eller ökade medel till kommersialisering av forskningsresultat som är välkomna.”

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech

Anna Lefevre Skjöldebrand

”2016 års budgetproposition visar på att det är ett mellanår för life scienceområdet. Regeringens samordnare tillsattes i våras och arbetet i expertgruppen har kommit igång, men ännu har inte några konkreta förslag hunnit utvecklas färdigt. Vi välkomnar att regeringen avsätter pengar för satsningar som ska stärka svensk konkurrens- och innovationskraft. Vi välkomnar även att regeringen lyfter digitaliseringsområdet som centralt för fortsatt utveckling av vården och företagen i Sverige.”

Priset för särläkemedel och andra behandlingar mot sällsynta sjukdomar blir ofta väldigt högt, ett problem som bland annat belystes i Läkemedels- och apoteksutredningen år 2014. Ett fall som fick stor uppmärksamhet var Alexion Pharmas särläkemedel Soliris, som under sommaren fick nej från Sveriges landsting för att priset var för högt.

Anledningen till de höga priserna är framförallt att de omfattande utvecklingskostnaderna ska slås ut på färre patienter.

Är det då värt att utveckla läkemedel mot sällsynta sjukdomar? Om de inte används i slutändan så är ju pengarna som lagts på utvecklingen bortkastade. Ett bolag som fokuserar hela sin verksamhet på sällsynta sjukdomar är specialistläkemedelsföretaget Sobi.

Oskar Bosson

– Vi har aldrig sett prissättningen som ett problem men det är viktigt att ha örat mot marken och se till att vår forskning och utveckling fokuserar på behandlingar som efterfrågas av patienter och sjukvården, säger Sobis kommunikationschef Oskar Bosson

– Vi har som mål att ha en arbetsmodell där vi så tidigt som möjligt – helst redan på idéstadiet –inleder diskussioner med prissättande myndighet, patientföreningar, landsting och ibland andra företag för att försäkra oss om att ett visst läkemedel tillgodoser ett medicinskt och patientspecifikt behov som nuvarande behandlingar inte tillfredsställer och att det därför kommer att användas, tillägger han.

Den prissättande myndigheten Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, anser att problemen kan lösas genom en mer dynamisk prissättningsprocess.

Jonathan Lind Martinsson

– I framtiden kommer vi att göra allt fler bedömningar genom trepartsöverläggningar mellan landsting, TLV och företag. Det är en modell som redan har använts när det gäller till exempel hepatit C och prostatacancer, säger Jonathan Lind Martinsson, enhetschef vid Avdelningen för värdebaserad prissättning, TLV.

Han berättar vidare att problemet med för höga priser på läkemedel mot sällsynta sjukdomar inte är en självklarhet.

– Bara en handfull har ett osedvanligt högt pris, men det är ett allvarligt problem för de patienter som inte får sin behandling, säger han.

Läs mer om Sobi.

Vad händer på den europeiska läkemedelsmarknaden just nu?

Richard Bergström

– Mycket! Det finns fler läkemedel i pipeline än någonsin och vi vet mer om olika sjukdomar än tidigare. En av de stora händelserna från den senaste tiden är tillgången till de botande behandlingarna mot hepatit C.

– Även det som händer i USA med Turing Pharmaceuticals just nu, där vd:n Martin Shkreli höjde priset för ett läkemedel mot parasitsjukdomen toxoplasmos med 5 000 procent, är mycket viktigt för oss. Reaktionerna som har väckts är en katastrof för hela branschen. Problemet är att det är fri prissättning av läkemedel i USA men i Europa har vi priskontroll, som tur är.

Vad har de nya hepatit C-läkemedlen för effekt på branschen?

– Den höga prissättningen har inte gått obemärkt förbi. Läkemedlen har visat sig vara kostnadseffektiva men länder som Italien, som har många hepatit C-patienter, kan inte betala så mycket. Det har lett till rabatter, vilket i sin tur har fått betalarna att vakna upp och inse att det finns priskonkurrens. Nu vill de alltid ha rabatt även när det inte finns konkurrerande läkemedel på marknaden.

Hur kommer prissättningen av läkemedel se ut i framtiden?

– Det finns en samsyn i Europa att man nu måste tänka på hela livscykeln för ett läkemedel från början. Det satsas massor med pengar på studier efter marknadsgodkännande och bara i år investeras nära tio miljarder euro av läkemedelsföretagen på real world data. Problemet är att det i princip är omöjligt att höja priset på ett läkemedel även om nya data visar på ett högre värde av behandlingen. Vi måste få fram mer kompetenta köpare som är villiga att betala mer om det kommer nya relevanta data.

Vad ställer kombinationsbehandlingarna mot cancer för krav på prissättningen?

– Även här är prismodellerna ett hett ämne. Vissa tycker att behandlingarna ska prissättas per indikation medan bolagen gärna vill ha det per kombination, eftersom läkemedlen förstärker varandras effekt. Det är en utmaning att bygga upp en ny prissättningsmodell mellan konkurrerande företag. Det är ju kartellbildning om de talar ihop sig med varandra. Därför är vi även här beroende av betalarna som måste bli mer kompetenta kunder och bättre prisförhandlare.

Hur ska prissättningsproblemen lösas?

– Inom fem år kommer vi att ha en gemensam bedömning av Added Therapeutic Value, ATV, i Europa. Prissättning och behandlingstraditioner kan skilja sig mycket mellan olika länder. Därför är det viktigt att lämna själva prissättningen till respektive nation men att göra en gemensam analys.

Kan det nya systemet verkligen vara på plats inom fem år?

– Ja, men det är osäkert om den kommer att gälla alla eller vissa utvalda läkemedel. Det fanns ett försök att ta fram en gemensam handlingsplan för hepatit C-läkemedlen: om vi skulle sikta på att utplåna sjukdomen eller bara behandla de svårast sjuka. Diskussionen havererade när alla började tala om pris istället för att diskutera vetenskapen. Resultatet är att vissa länder fortfarande inte har tillgång till behandlingarna. Därför finns det nu en konsensus att vi nästa gång ska ha en gemensam bedömning.

Kommer samma sak att hända i medtechbranschen?

– Det är osäkert. Medtechindustrin är kritisk till en gemensam bedömning. Det beror bland annat på att beslutsfattandet när det gäller prissättningen av medicinteknik är mer decentraliserat. Det är i stor utsträckning fortfarande kliniker och doktorer som fattar besluten. Läkemedelsindustrin består dessutom generellt av större företag och branschen är mer koncentrerad, vilket gör policybildning enklare.

Hur påverkar händelserna kring Turing Pharmaceuticals branschen?

– Analytikerna har lärt sig av hepatit C-läkemedlen och av Turing-historien och de börjar nu fundera på läkemedelspriser redan mycket tidigt i utvecklingen. Länge var investerare och riskkapitalister oroliga för de tuffa regulatoriska kraven hos FDA men för två år sedan hamnade prissättningen i topp.

USA:s president Obama har nominerat Robert Califf till ny chef för FDA. Hur kan han påverka branschen?

– Robert Califf är grundare till Duke University Clinical Research Institute. Han har jobbat mycket med kliniska prövningar och anser att dagens upplägg kostar för mycket, tar för lång tid och inte svarar på rätt frågor. Han menar att man kanske till exempel ska godkänna läkemedel i ett tidigare skede, med hänsyn till molekylärmekanik och säkerhetsdata, och sedan utvärdera effekten i realtid i det riktiga livet. Det innebär att FDA:s blivande chef utmanar hela evidenssystemet.

Varför går det trögt för bolag att ta sig in på den kinesiska marknaden?

– Jag tror att vi överskattar den kortsiktiga tillväxten i Kina och underskattar den långsiktiga. Landet bygger nu upp ett nytt sjukvårdssystem med tre olika fonder som betalar för sjukvården för invånarna. Fonderna delar för tillfället inte ut några pengar. Den primära inkomsten för kinesiska sjukhus är nämligen att sälja läkemedel och diagnostik. Det medför att om de får pengar nu så kommer de snabbt att göra sig av med dem. Därför håller man igen till dess att systemet är på plats.

– Kina har dessutom nyligen släppt priskontrollen av vissa läkemedel så nu är det hela havet stormar i landet. Men när allt är på plats så kommer de att komma med ett jättebra system.

Omkring hälften av de läkemedel som ges till barn på svenska sjukhus är inte godkända för användning på barn. Bakgrunden är att få av de läkemedel som finns på marknaden har testats specifikt på barn. I brist på godkända preparat sker mycket behandling “off label”.

– Kliniska prövningar på barn är ett extremt eftersatt område, säger Estelle Naumburg, barnläkare, kardiolog och ordförande för Barnläkarföreningens nybildade intressegrupp Bol, Barn och Läkemedel.

Gruppen bildades i april i år, med flera syften.

– Dels ska vi verka som remissinstans och kunna uttala oss i regeringsfrågor som rör läkemedel till barn. Sen ska vi utbilda och sprida kunskap om ämnet. Sist ska vi driva ett nationellt nätverk som samlar kunskapen och underlättar för att få till kliniska prövningar.

I höstas grundade Bol det nationella nätverket Swepedmed. Förlagan är Finpedmed, som samlar den kliniska forskningen kring läkemedel på barn i Finland.

– Vi har tack och lov inte så många sjuka barn. Men det gör att läkemedelsbolagen och forskarna har svårt att rekrytera patienter till kliniska studier.

– Tanken är att vi genom Swepedmed ska bygga ett nationellt, nordiskt och europeiskt nätverk och få till fler kliniska prövningar med patienter från olika sjukhus och länder.

Nu är målet att hitta finansiering.

– Vi har precis dragit igång, nu behöver vi cirka två miljoner kronor om året för att bygga upp administration och kunna anställa en barnläkare, så att vi slipper att jobba med detta på fritiden. Men än så länge har vi inte fått några klara besked.

Swepedmed har redan fått två förfrågningar om läkemedelsprövningar på barn som skickats vidare till forskare och klinikchefer.

– Det visar att behovet är stort, inte minst från läkemedelsbolagen.

Att så få läkemedel finns godkända på barn eller i anpassade beredningar innebär enligt Estelle Naumburg flera problem och risker.

– Barn har olika metabolism och bryter ned läkemedel på olika sätt och det skiljer sig väldigt mycket mellan olika åldrar. Ett barn reagerar generellt väldigt annorlunda på läkemedel än en 50-årig man. Men de allra flesta kliniska prövningar görs på vuxna män.

Vården har genom åren byggt upp evidensbaserad kunskap, både lokalt och till viss del nationellt, kring medicinsk behandling av barn. Ett exempel är ePed (Erfarenhets och Evidensbaserad Databas för Barnläkemedel) som utvecklats på Astrid Lindgrens barnsjukhus.

– De har gjort ett fantastiskt arbete med ePed, databasen görs nu tillgänglig nationellt så att fler kan ta del av kunskapen och bidra.

Men det saknas ändå kliniska studier som tar fram säkra doser, behandlingar och kunskap om de långtgående effekterna av behandlingarna, menar Estelle Naumburg.

– Problemet är inte att vi inte behandlar barnen, det är att vi inte vet vad vi håller på med. Vi tvingas använda läkemedel som inte är godkända och bereda och dosera efter egen erfarenhet, där vi inte har någon uppfattning om vilka biverkningar detta kan ge.

Riskerna finns både i själva användningen av icke godkända läkemedel och i dosering, beredning och behandling.

– Vi kan till exempel tvingas ge läkemedel som är tänkta för intravenöst bruk genom munnen, eller så delas tabletter som inte är godkända för delning, trots att tabletten kanske till och med har en skåra.

– Det blir lite “Doktor Karlsson har testat det här och det funkade bra”.

Den stora risken är okända biverkningar.

– Det mest kända exemplet är ju neurosedynskandalen på 60-talet, där barn föddes utan armar. Det är kanske ett extremt exempel, men sanningen är att vi inte vet vad vi gör. Vi känner till exempel inte till de långtgående effekterna av att tonårsflickor äter p-piller, och har ingen vetenskaplig uppfattning om biverkningar. Kunskapsbristen är ett jätteproblem.

Bakgrunden till att det har utförts så få kliniska studier på barn är att man historiskt har haft en annan etisk syn på barn och kliniska studier.

Magnus Ruth

– Förr tyckte man det var oetiskt att testa läkemedel på barn, nu tycker man att det är oetiskt att inte göra det, säger Magnus Ruth, tillförordnad verksamhetschef på Gothia Forum.

I Sverige finns det få forskningscenter som är inriktade på pedriatrisk forskning.

– Att få till fler kliniska studier är oerhört väsentligt för barns hälsa.

I slutet av året öppnar Gothia Forum ett nytt kliniskt forskningscentrum för barn tillsammans med Sahlgrenska universitetssjukhuset, under namnet Pediatric Clinical Research Center, PCRC. Just nu pågår rekrytering av en projektledare.

– Vi kommer att börja i ganska liten skala med en läkare och ett par sköterskor och sedan växa organiskt.

PCRC ska bedriva klinisk forskning i fas 1-4 inom flera områden, bland annat kring onkologiska och metabola sjukdomsbehandlingar. Målsättningen är att utföra fem kliniska studier under år 2016.

– Det är målet, lite beroende på hur rekryteringen går och om vi får tag på lämpliga lokaler och så vidare.

Den stora utmaningen för att öka den kliniska forskningen är att lyckas rekrytera patienter, menar Magnus Ruth.

– Det är en fråga om att skapa trygghet och kunna förklara nyttan för barn och föräldrar.

Den 26 januari 2007 trädde EUs nya barnförordning Pediatric Regulation, EG 901/2006, i kraft. Regelverket är komplicerat men grundsyftet är enkelt: säkrare läkemedel för barn.

Ninna Gullberg

– Reglerna innebär bland annat att alla nya läkemedel som är aktuella att användas på barn ska testas och godkännas, säger Ninna Gullberg, specialistläkare på Läkemedelsverket.

Lagen innehåller undantag, där prövningen på barn inte får fördröja godkännandeprocessen för behandling av vuxna. Det är inte heller alla läkemedel som behöver barnprövas, detta avgörs av Paediatric Committee, PDCO.

– Vissa läkemedel är ju inte intressanta för barn, som läkemedel mot åldersrelaterade sjukdomar, till exempel demens.

Lagen är tvingande för alla nya läkemedel och omformuleringar av läkemedel, men är frivillig för redan godkända preparat och formuleringar.

– Tyvärr är incitamenten inte särskilt bra för att testa redan godkända läkemedel. Det finns vissa fördelar, som sju års utökat dataskydd och ett halvårs förlängd patenttid. Men det är tyvärr ganska få läkemedel som prövas.

En översyn som gjordes 2008 visade att häften av de läkemedel som gavs till barn på sjukhus inte var testade specifikt för barn.

– Eftersom det inte godkänts något stort antal nya läkemedel för barn sedan dess har bilden antagligen inte ändrats särskilt mycket, säger Ninna Gullberg.

För spädbarn och neonatalvård var siffran 70 procent.

– Barn har en helt annan metabolism än vuxna. Särskilt stor skillnad är det för mycket små barn, som spädbarn och för tidigt födda. Och där är kunskapen allra minst.

Men bara för att det inte finns formella godkännanden betyder det inte att kunskapen inte finns, menar Ninna Gullberg.

– Vården har byggt upp stor evidensbaserad erfarenhet kring hur olika läkemedel och behandlingar fungerar för barn, även om den vetenskapliga dokumentationen kan vara otillräcklig eller inte insamlad. Men den kunskap som finns behöver samlas in och göras tillgänglig, till exempel via ePed.

Sedan barnförordningen trädde i kraft har antalet kliniska prövningar på barn fördubblats i Europa, från cirka 630 prövningar per år under 2005-2006, till över 1 400 prövningar år 2015.

Men i Sverige har det inte hänt mycket. Här har mellan 25 och 50 kliniska prövningar på barn utförts per år de senaste tio åren, ingen ökning går att skönja av statistiken.

– Det har inte ökat, men å andra sidan har antalet kliniska prövningar minskat totalt sett i Sverige de senaste åren, säger Christina Gustafsson, gruppchef för Kliniska prövningsenheten på Läkemedelsverket.

De senaste tio åren har det totala antalet ansökningar om kliniska prövningar minskat från omkring 400 ansökningar per år innan 2008 till bara 209 ansökningar hittills 2015.

– Det blev ett stort tapp omkring 2010, bland annat på grund av Astrazenecas nedläggningar. Sedan har det planat ut lite, säger Christina Gustafsson.

– Vår prognos för 2015 är att vi kommer hamna på ungefär samma siffra som 2014, då vi fick 274 ansökningar totalt. Med det i åtanke är det kanske bra att antalet kliniska prövningar på barn stått stilla de senaste åren.

Innan årets slut ska två nya medtech-förordningar finnas på plats i EU. De ersätter dagens lagstiftning i samtliga EU-länder och för tillfället pågår arbetet för att ta fram en kompromiss som alla medlemsstater kan ställa sig bakom.

– Syftet med förordningarna är att reglerna ska bli så lika som möjligt i alla länder. Det kommer dock att finnas delar i lagstiftningen som medlemsstaterna själva beslutar kring, exempelvis när det gäller prissättning för registrering, säger Ulrika Boström, utredare på Läkemedelsverket.

Den ena förordningen gäller medicintekniska produkter och den andra in vitro-diagnostik, IVD. De kommer bland annat att medföra högre krav på kliniska studier, post-market surveillance och marknadskontroll. I Sverige kommer de två förordningarna att ersätta dagens tre direktiv för medicinteknik.

Från medtechbolagens sida är synen på förordningarna mestadels positiv berättar Anna Lefevre Skjöldebrand, vd på branschorganisationen Swedish Medtech. Det finns dock en del farhågor. Bland annat verkar det som att de kommer att öppna upp för återanvändning av engångsprodukter. Det innebär att man tillåter resterilisering av till exempel pacemakers och ballongpumpar som endast är menade för engångsbruk, något som potentiellt kan öka risken för infektioner och försämrad funktion hos produkterna.

– Något annat som bolagen är oroliga för är den scrutiny-mekanism som ska införas. Den innebär att vissa högriskprodukter kommer att granskas av ännu en aktör utöver det anmälda organet. Industrin anser att det är ineffektivt med denna typ av särmekanism då den kan komma att fördröja marknadstillträdet för de granskade produkterna, utan att man kan se någon ökad patientsäkerhet, säger Anna Lefevre Skjöldebrand.

– Det skulle vara bättre att lägga resurserna på de anmälda organen som möter väsentligt fler tillverkare och produkter, tillägger hon.

Hon kommenterar vidare att de strängare kraven på kliniska data, som bland annat kan minska möjligheten att hänvisa till data från liknande produkter som redan finns på marknaden, kommer att medföra fler kliniska studier, vilket kan sätta käppar i hjulet för små bolag med begränsade resurser.

De största förändringarna kommer att märkas hos IVD-bolagen, menar Ulrika Boström.

– Målet är att de två förordningarna ska vara så lika varandra som möjligt. Det innebär att vissa krav som varit mindre tydliga för IVD blir hårdare. Bland annat har de tidigare inte behövt anmäla sina kliniska studier till Läkemedelsverket, vilket kommer att krävas nu.

En annan nyhet är att förordningarna inte endast kommer att ställa krav på tillverkaren och själva produkten, utan även kommer att omfatta distributörer och importörer. Högre krav kommer även att ställas på de anmälda organen som sköter certifiering av medicinteknik. I Sverige är dessa organ Intertek och SP.

Målet är att EU-förhandlingarna om förordningarna ska vara avklarade vid årsskiftet. Sedan följer en övergångsperiod som innebär att förordningen om medtech ska tillämpas i alla medlemsstater inom tre år och IVD om fem.

I källarlokalen i Nobelmuseet i Gamla Stan finns forskningsbiblioteket med en boksamling om cirka 6 000 volymer, med tyngdpunkten på Nobelpriset och Nobelpristagarna.

I taket på Nobelmuseet i Gamla Stan i Stockholm åker vepor långsamt längs en skena. En vepa med namn och bild på var och en av de 900 människor som hittills har mottagit Nobelpriset – det kanske mest prestigefyllda priset i världen. Några ansikten känns lätt igen, många andra är okända till både utseende och namn.

Alexander Fleming, Marie Curie och Wilhelm Röntgen, de och en handfull till, är pristagare som är kända för den stora allmänheten även om långt ifrån alla kan förklara vad deras upptäckter egentligen innebar.

Katarina Nordqvist

– Det handlar inte om att deras upptäckter var bättre än de andra pristagarnas utan snarare om deras personlighet, spännande livsöden och slumpartade och oväntade omständigheter kring upptäckterna, berättar Katarina Nordqvist som är chef för Nobelmuseets forskningsavdelning.

Museet ligger i det gamla börshuset vid Stortorget och lokalerna andas tradition. Nere i källaren ligger forskningsbiblioteket som är fyllt till bredden med litteratur som på olika sätt berör upptäckterna och pristagarna. Över 200 000 besökare kommer varje år till museet som har till främsta uppgift att informera och inspirera.

– Vi är en brobyggare mellan forskning och allmänhet. Ett projekt som tydliggör detta heter Forskarhjälpen och finansieras av Stiftelsen för Strategisk Forskning. Ursprungstanken är att om man ska få ungdomar intresserade av forskning så måste de få forska på riktigt.

Varje år identifierar museet forskare som har en fråga som passar för högstadiet och de resurser som finns där. Lärarna anmäler intresse om att få vara med, väver in projektet i undervisningen och kopplar tydligt till läroplanen. Mellan 500 och 1 000 elever är med årligen och får testa att bedriva riktig forskning.

Vepan med Albert Einsteins bekanta ansikte skymtar förbi i taket. Men även om vissa pristagare är kända för de flesta så finns det andra vars upptäckter verkar i det dolda i mycket hög utsträckning.

1984 tilldelades César Milstein och Georges Köhler priset i fysiologi eller medicin för sin upptäckt av principen för produktionen av monoklonala antikroppar. En upptäckt som till exempel varit avgörande för behandling av reumatisk artrit och hjälpt många människor.

En annan prisad upptäckt som verkar i det tysta är medicinpriset 1988 som delades mellan James Black, Gertrude Elion och George Hitchings för principerna kring rationell läkemedelsutveckling.

– Idag sker i princip all utveckling av läkemedel enligt dessa principer men de här personerna var först med att utgå ifrån en biologisk mekanism och därefter hitta ett läkemedel mot denna. Black utvecklade den första betablockeraren och Hitchings och Elion fick priset för att de utvecklat en rad läkemedel, bland annat det första läkemedlet mot barnleukemi, merkaptopurin, och det immunosuppressiva läkemedlet azatioprin som i förlängningen möjliggjort organtransplantationer. Även det antivirala läkemedlet aciklovir tillhör Hitchings och Elions upptäckter, berättar Katarina Nordqvist.

Under åren har hela 900 personer förärats Nobelpriset. Nog borde det vara rimligt att anta att i alla fall några av dessa upptäckter senare visat sig vara felaktiga eller i alla fall inte fullt så lysande som det till en början verkade?

– Det tillhör inte vanligheterna att själva upptäckterna och deras storhet ifrågasätts. Vanligare är en diskussion om det verkligen är rätt personer som har belönats för en viss upptäckt. Nobelkommittén har genom åren varit skickliga på att göra ett bra urval och tack vare detta har prisets status kunnat upprätthållas år efter år, menar Katarina Nordqvist.

Alfred Nobels testamente, ett av världens mest kända testamenten, skrevs ett år före hans död 1896. Större delen av förmögenhet hade Nobel testamenterat till en fond ”hvars ränta årligen ska utdelas som prisbelöning åt dem, som under det förlupne året hafva gjort menskligheten den största nytta.”

I början av oktober varje år riktas världens blickar mot Nobel Forum i Solna där Nobelkommittén meddelar vem eller vilka som tilldelats årets Nobelpris i fysiologi eller medicin. Processen fram till den högtidliga dagen har då pågått i över ett år. Tiden för att lämna in nomineringar går ut i januari, dessa utvärderas därefter av Nobelkommittén och det slutgiltiga beslutet fattas av Nobelförsamlingen vid Karolinska institutet i oktober. Men redan i september året innan skickas över 3  000 personliga, konfidentiella inbjudningar ut till utvalda personer.

– Vi är ganska återhållsamma med att beskriva hur processen går till men en utvald och av oss inbjuden del av vetenskapsvärlden får lov att nominera, förklarar Jan Andersson, professor i infektionssjukdomar vid Karolinska institutet och sedan 2008 ledamot i Nobelkommittén.

Kommittén väljer ut ledande personer från vetenskapsvärlden och målet är att redan i det här skedet nå ut brett för att nå ett så stort kunskapsfält som möjligt.

– Sen tar ett långt arbete vid. Det är aldrig några kvicka beslut, utan något av ett Sherlock Holmes-arbete, säger Jan Andersson.

Men även om urvalsprocessen är lång, noggrann och bred så finns det priser som har diskuterats och kritiserats mer än andra genom tiderna.

– Jag tänker direkt på Johannes Fibiger som fick priset 1926 för sin upptäckt att parasitmasken Spiroptera neoplastica kunde ge upphov till cancer. Detta visade sig senare inte stämma och priset är direkt felaktigt, berättar Katarina Nordqvist.

Det fanns vid den här tidpunkten en starkt rådande teori om att parasiter kunde ge upphov till cancer, så Fibigers upptäckter var barn av sin tid. Senare skulle vetenskapen visa att virus kan orsaka cancer genom upptäckten av kopplingen mellan humana papillomavirus och livmoderhalscancer. En upptäckt som belönades med Nobelpriset 2008.

– Men en gång Nobelpristagare, alltid Nobelpristagare. Det finns ingen överklagansnivå och man kan inte bli i fråntagen ett pris, förklarar Jan Andersson.

En annan upptäckt som i efterhand varit rejält kritiserad och vars öde sett både uppgång, fall och sedan uppgång igen är Paul Müllers upptäckt av DDT. Insektsgiftet användes flitigt och framgångsrikt för att hämma spridningen av malaria och tyfus men med tiden uppstod resistens och de negativa effekterna med stora störningar i fortplantningsförmågan hos vissa djurarter blev kända. Under 1970-talet förbjöds DDT som bekämpningsmedel i stora delar av världen, något som på senare år omprövats och 2006 kom WHO ut med nya riktlinjer där DDT återigen rekommenderas i malariaområden, men endast för inomhusbruk och inte i den stora skala som skedde tidigare. Paul Müller tilldelades Nobelpriset 1948.

Året efter, 1949, fick portugisen Egas Moniz medicinpriset för sin upptäckt av det terapeutiska värdet av lobotomi vid vissa psykoser. Idag är det många som förfärat undrar hur denna kirurgiska metod kunnat får Nobelpriset, men man måste ta i beaktande att det då var den bäst kända metoden för att lindra ångest och förebygga eventuella suicider. Psykofarmaka var ännu inte uppfunnet.

– Utan att försvara lobotomin som metod är det viktigt att påminna oss om att metoden naturligtvis utvecklades med goda föresatser och för att man trodde att det hade en positiv effekt på oroliga och ångestdrivna patienter, påminner Katarina Nordqvist.

Samhället, politiken, kulturen – allt förändras kontinuerligt och står under påverkan av trender. Så hur är det med Nobelpriset, är det så upphöjt att det står över sådant eller syns även här ett mode?

– Det finns definitivt trender, menar Jan Andersson.

– I takt med vissa upptäckter som till exempel mikroskopet som gör det möjligt att se mikrober, så görs nya landvinningar som senare tilldelas en rad Nobelpris.

Även Katarina Nordqvist menar att det finns mer eller mindre tydliga trender.

– Under första halvan av 1900-talet är det relativt sett många enskilda pristagare. I takt med att forskarsamhället växer efter andra världskriget och teamarbete blir vanligare så ser vi allt fler delade priser. Vi ser även hur nya upptäckter som DNA och upptäckter nere på detaljerad cellnivå ger upphov till nya priser.

Vissa upptäckter är mer allmänt kända än andra och vissa pristagare är mer namnkunniga än andra. Katarina Nordqvist har i sitt forskningsarbete intervjuat 33 medicinpristagare och besitter en bred kunskap om de flesta pristagare.

Har du några favoriter?

– Jo det finns några som jag fastnat lite extra för. Dels Gertrude Elion som prisades 1988 för principerna om rationell läkemedelsutveckling. Hon är en utav ganska få kvinnor och en av få Nobelpristagare som saknar doktorsgrad, något hon delar med årets pristagare Tu Youyou. Hon läste kemi vid universitetet men som kvinna var det svårt att få ett jobb i branschen. Hennes chans kom under 40-talet då männen var ute i krig och hon fick en anställning på ett läkemedelsbolag. Med åren kom hon tillsammans med sin forskarkollega George Hitchings att upptäcka en rad fantastiska läkemedel som hjälpt så många människor.

Ytterligare en synnerligen minnesvärd pristagare är Robert Edwards som 2010 tilldelades Nobelpriset för utvecklandet av in vitro fertilisering.

– Det är en rörande historia. Edwards bestämmer sig tidigt för att hjälpa människor som inte kan få barn och detta gör han i en tid då preventivmedel får fotfäste, jordens överbefolkning diskuteras och begränsat barnafödande införs i vissa länder.

1978 föds det första IVF-barnet och drygt 30 år senare tilldelas han priset men är för sjuk för att komma till Stockholm så hans hustru hämtar priset i hans ställe.

– Edwards var medveten om att forskningsområdet kunde vara känsligt för vissa och tog därför tidigt en etisk diskussion med bland annat representanter från kyrkan i Storbritannien. Det tycker jag var väldigt visionärt, säger Katarina Nordqvist.

Även Barry Marshall som fick priset 2005 tillsammans med Robin Warren för upptäckten att Helicobacter pylori kan orsaka magsår har fångat Katarina Nordqvists intresse lite extra.

– Vi ska minnas att det var många kirurger som hade sitt kall i att operera magsår, så Marshall fick verkligen kämpa mot ett stort etablissemang. Att han dessutom sitter i Australien, långt från de stora universiteten som bedriver världsledande forskning, och på något sätt lyckas få tillgång till all information han behöver för sin forskning, något som inte var det enklaste, gör hans arbete ännu mer imponerande och inspirerande.

På torsdag går årets Nobelfest av stapeln och årets pristagare kommer till Stockholm för att ta emot en medalj ur kungens hand.

Den svenska popgruppen Bo Kaspers Orkester har gjort låten Vi kommer aldrig att dö:

”Säg ett ord som blir bevingat. Sätt en flagga på en topp. Spring på under tre minuter ett femtonhundrameters lopp. Korsa apor med kaniner och få ett pris ur kungens hand. Rita hus som står för evigt eller sätt en värld i brand. Vi kommer alltid att leva. Vi kommer aldrig att dö.”

Kanske kommer pristagarnas namn inte att leva för alltid, många är för allmänheten sedan länge glömda. Men deras upptäckter kommer att leva för alltid och ligga till grund för fortsatt forskning och upptäckter för mänsklighetens största nytta.

Genom ett nytt åttaårigt forskningsprogram ska regeringen, forskningsfinansiären Knut och Alice Wallenbergs stiftelse, KAW, och läkemedelsbolaget Astrazeneca satsa nära en miljard kronor på att stärka svensk forskning på biologiska läkemedel.

Fokus i programmet ligger på proteinforskning, utveckling av metoder samt produktion av biologiska läkemedel. Det berättade Peter Wallenberg Junior från KAW, Astrazenecas vd Pascal Soriot, närings- och innovationsminister Mikael Damberg samt Helene Hellmark-Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, under en pressträff på morgonen.

Mikael Damberg

– Målet med programmet är att stärka Sveriges position som ledande inom life science, att locka finansiering hit och att förbättra folkhälsan, sade Mikael Damberg under pressträffen.

Finansieringen av programmet delas upp i två delar. Den ena delen är statliga pengar, 320 miljoner kronor, som kommer att handhas av Vinnova. Där förväntas även olika bolag från industrin bidra med ungefär 80 miljoner kronor, vilket drar upp slutsumman till cirka 400 miljoner kronor. Proteinforskare från hela Sverige ska kunna söka om att få ta del av de statliga pengarna.

Den andra delen av satsningen består av 510 miljoner kronor. Bakom den står KAW, Uppsala universitet, Chalmers, KTH och Astrazeneca. De ska satsas på Wallenberg Centre for Protein Research, WCPR, ett centrum för grundforskning inom proteinvetenskap vid KTH. Ansvarig för verksamheten är professor Mathias Uhlén, före detta direktör för Scilifelab. Centret är en fortsättning på Human Protein Atlas-projektet, HPA, som startades upp år 2003 och som Mathias Uhlén var initiativtagare till.

Mathias Uhlén

– De senaste åren har medfört en tyst revolution där branschen går över mer och mer från kemiska till biologiska läkemedel. Sverige har en gedigen historia inom proteinvetenskap och vi vill nu bygga vidare på resultaten från HPA-projektet. Genom KAW och Astrazeneca får vi nu finansiering i ytterligare åtta år, sade han.

– Vi hoppas att Sverige ska bli det första landet att kartlägga alla kroppens proteiner och att denna information ska ge upphov till nya läkemedel.

Vid det nya centret kommer fem forskningsprogram att drivas:

• Utveckling av cellfabriker för produktion av bioläkemedel
• Bioproduktion av de proteiner som utsöndras av celler hos människan, sekretomet
• Utveckling av nya koncept för antikroppsterapi
• Systembiologiska studier av proteiner av intresse för läkemedelsutveckling
• Kartläggning av människans alla proteiner, proteomet

Astrazeneca går in i satsningen med 30 miljoner kronor, uppdelat på tre år.

Pascal Soriot

– Satsningen i stort sträcker sig över åtta år så vi har även en möjlighet att förlänga vår finansiering. Om vi gör det så kan vår del nå upp till 100 miljoner, sade Pascal Soriot, vd på Astrazeneca.

– Det här är något helt annat än det som görs i Boston och det är väldigt bra för Sverige, både när det gäller forskning på proteiner och gällande produktion av biologiska läkemedel.

Målet med Astrazenecas treåriga samarbete med Wallenberg Centre for Protein Research är att hitta nya målmolekyler bland de proteiner som utsöndras av celler, sekretomet, samt att ta fram nya metoder för tillverkning av bioläkemedel.

HPA har redan givit upphov till upptäckter som vidareutvecklas av olika spin off-bolag, däribland Alligator Bioscience som stod bakom sommarens uppmärksammade affär med Janssen Biotech. Men utvecklingen av nya läkemedel kan däremot dröja.

– Det tar tid att uppfinna nya läkemedel. Den andra delen av satsningen, med inriktning mot tillverkning, kan däremot gå avsevärt snabbare eftersom vi redan har påbörjat uppbyggnaden av en ny fabrik i Södertälje. Det kommer att bli en kortsiktig vinst för Sverige, sade Pascal Soriot.

– Som vi tidigare har berättat så har vi dessutom planer på ännu en fabrik där, tillade han.

I den anläggning som för tillfället byggs upp i Södertälje ligger fokus på fyllning och packning av vialer och sprutor. Om det blir en andra fabrik så kommer fokus där att ligga på tillverkningen av biologiska läkemedel.

– Inom ungefär 18 månader ska vi ha fattat ett beslut om ifall det blir en ny produktionsanläggning i Södertälje eller inte. Beslutet beror delvis på hur det går med vissa läkemedel i vår pipeline men även på investeringsklimatet och den globala konkurrensen, sade Pascal Soriot.

Om det inte blir någon anläggning i Sverige så är Singapore, med sin gedigna kunskapsbas och sitt läge i Asien, en stark kandidat, tillade han. Ett annat alternativ är Storbritannien.

Nästa år väntas ett beslut om en ny lag om skydd av persondata i EU. EU-parlamentet tillsammans med ministerrådet och EU-kommissionen har nu tagit fram det förslag som förväntas träda i kraft år 2018. Magnus Stenbeck, forskare vid Institutionen för klinisk neurovetenskap på Karolinska Institutet, är en av många som ser positivt på förslaget.

– Ett tag såg det ut som att personuppgifter inte skulle gå att använda i forskning men nu kan vi fortsätta att arbeta med dessa register. Genom den nya lagen bevaras de möjligheter som vi har haft tidigare, säger han.

– Den nya lagstiftningen täcker allt inom integritetsskydd förutom polisens behov för att spåra kriminella.

Tidigare lagförslag har bland annat inneburit att ett nytt godkännande skulle krävas från varje individ som ligger bakom registerdatan inför varje enskild studie, något som skulle komma i vägen för forskningen. Magnus Stenbeck har arbetat med lagstiftningen kring personuppgifter för forskningsbruk i flera år, både på nationell nivå och i EU. Han var en av många forskare som öppet kritiserade det tidigare förslaget för en restriktiv europeisk lagstiftning, bland annat i en debattartikel i Svenska Dagbladet.

Den nya texten som har tagits fram kan komma att medföra att varje individ ska kunna ge ett bredare godkännande redan när datan samlas in, vilket ska underlätta användningen av data i olika studier. Den reglerar dessutom individers rättigheter att ta del av, ändra och radera sin egen information och öppnar upp för att det nu ska gå att spara identifierade data under längre tid, berättar Magnus Stenbeck. Det är en förutsättning när det exempelvis gäller studier där man vill följa familjer över flera generationer. Ett exempel på när detta är önskvärt är vid studier av epigenomet, cellens maskineri för att styra uttrycket av olika gener, som enligt forskningen kan nedärvas och påverka barnens och barnbarnens risk för till exempel övervikt.

När den nya lagen träder i kraft så kommer den att ersätta den nationella lagstiftningen i EU:s medlemsländer. Det innebär att bland annat personuppgiftslagen, PUL, kommer att upphöra och ersättas under våren år 2018. Sverige kommer dock även att behöva en egen lagstiftning.

– Vissa punkter i den nya EU-lagen måste anpassas till lagstiftningen i respektive land. En lag som kan behöva anpassas är etiksprövningslagen, säger Magnus Stenbeck.

Mycket riktigt pågår det sedan en tid tillbaka ett arbete med att ta fram nya regler kring registerbaserad forskning i Sverige. År 2011 stoppade datainspektionen befolkningsstudien Lifegene på grund av bristfällig lagstiftning på området. Studien lades på is fram till dess att en ny tillfällig lag trädde i kraft i slutet av 2013. Den tillfälliga lagen, Lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, var ursprungligen tidsbegränsad fram till 31 december 2015 men i väntan på att en ny lag kan komma till stånd valde regeringen att förlänga dess livstid till och med 31 december 2017.

Magnus Stenbeck medverkade i de utredningar som utfördes av Bengt Westerberg på uppdrag av regeringen och som ska ligga till grund för den nya lagen.

– Arbetet med att ta fram den nya lagen har försatts i viloläge i avvaktan på beslutet om EU-lagen eftersom vi ville veta vilka förutsättningar som vi har att ta hänsyn till. Nu kommer det att komma igång igen, säger Magnus Stenbeck.

93 nya läkemedel rekommenderades för godkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA förra året. Det kan jämföras med 82 år 2014. Då slog myndigheten rekord i antal godkända läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Antalet var 17, vilket motsvarar 20 procent av alla godkännanden. År 2015 var siffran 18 vilket innebär att myndigheten återigen slog sitt rekord, med en hårsmån.

39 av de 93 rekommenderade läkemedlen år 2015, motsvarande ungefär 40 procent, har en aktiv substans som är ny för marknaden. Av dem är en tredjedel inriktade mot behandling av cancer. Ett av dessa läkemedel är Astrazenecas Tagrisso, osimertinib, som fick sin rekommendation i december. Ett annat exempel är nivolumab från Bristol-Myers Squibb. Det hamnade högst upp i en lista över förväntade blockbusters i nyhetsbyrån Thomson Reuters årliga rapport Drugs to Watch år 2015.

En annan av de nya substanserna är Elocta från specialistläkemedelsbolaget Sobi, som fick sin rekommendation i slutet av september. Elocta innehåller koagulationsfaktor VIII och Fc fusion protein och används som behandling mot blodsjukdomen hemofili A.

Rekommenderade godkännanden av EMA 2011-2015:

Branschen går samman i kampen mot den ökande antibiotikaresistensen i en ny deklaration som släpptes i samband med Världsekonomiskt forum, World Economic Forum, som just nu pågår i Davos, Schweiz. Där lyfts det fram att både forskningen i sig liksom kommersiella barriärer har begränsat antalet innovationer inom antibiotikaområdet. Det har resulterat i att noll nya typer av antibiotika mot gramnegativa bakterier har nått marknaden de senaste 40 åren, trots 20 år av stora satsningar på forskning inom fältet.

Deklarationen, Declaration by the Pharmaceutical, Biotechnology and Diagnostics Industries on Combating Antimicrobial Resistance, kan läsas här. Den har undertecknats av 85 läkemedels-, bioteknik- och diagnostikföretag samt nio branschorganisationer. Bland dessa finns Astrazeneca, det svenska diagnostikbolaget Hemocue och Efpia, den europeiska branschorganisationen för läkemedelsbolagen samt dess motsvarighet för generika och biosimilarbolag, Ega.

I deklarationen uppmanas politiker världen över att utöka sitt arbete med att motverka antibiotikaresistensen. Samtidigt tar branschen på sig att genomföra åtgärder inom tre breda fokusområden:

• Motverka spridningen av antibiotikaresistens genom att verka för att antibiotika bara ska användas när det verkligen behövs, bland annat genom utbildning av läkare. Bolagen ska dessutom arbeta för en minskad användning av antibiotika vid djurhållning.
• Öka satsningarna på forskning och utveckling, FoU, kring ny antibiotika och nya behandlingsalternativ samt på diagnostik och vacciner. Det ska ske genom fortsatta investeringar samt genom forskningssamarbeten.
• Förbättra tillgången på läkemedel och vacciner av hög kvalitet för patienter som behöver dem, oavsett var man bor eller vilken inkomst man har.

Deklarationen har tagits fram i samarbete med den brittiska expertorganisationen The Review on Antimicrobial Resistance. I en rapport från år 2014 uppskattade organisationen att antalet dödsfall orsakade av resistenta bakterier skulle nå 300 miljoner människor fram till år 2050 om utvecklingen fortsätter som den gör idag. Kostnaderna för detta skulle motsvara mellan 60 000 – 100 000 miljarder dollar, motsvarande drygt 510 000 – 855 000 miljarder kronor eller 2-3,5 procent av den globala produktionen.

Enligt en rapport från Folkhälsomyndigheten blev förekomsten av antibiotikaresistenta bakterier allt vanligare även i Sverige. Rapporten visar siffror från år 2014, då Vankomycinresistenta enterokocker, VRE, ökade mest, med 77 procent till 402 fall. Antalet fall med meticillinresistenta stafylokocker, MRSA, gick upp med 19 procent till 2 921. Förekomsten av bakterier som producerar enzymer i gruppen extended spectrum beta-lactamases, ESBL, ökade med nio procent till 8 902 fall medan den särskilt farliga resistensformen ESBL-carba ökade från 39 fall 2013 till 46 fall jämfört med år 2013.

Sverige har ändå ett bättre läge än de flesta andra länderna i världen och rapporten visade att antibiotikaförsäljningen minskade med fyra procent år 2014 jämfört med året innan.

Läs också:

Global plan mot antibiotikaresistens

Ökade investeringar i nya läkemedel, metoder för diagnostik och vacciner är ett av målen i en ny global plan för att hantera det växande hotet.

Tar krafttag mot resistensen

Svenska myndigheter har tagit fram en nationell handlingsplan för att motverka spridningen av antibiotikaresistens.

Fördubblar satsningen mot resistens

Obama fördubblar budgeten i kampen mot antibiotikaresistens.

Med förhoppningen att få fram fler lovande läkemedelskandidater Astrazeneca, Johnson and Johnson och Glaxosmithkline, GSK, startat upp en fond för finansiering av preklinisk forskning tillsammans med de tre brittiska universiteten Imperial College London, University College London och University of Cambridge.

Läkemedelsjättarna går in med tio miljoner pund vardera fördelat över en sexårsperiod, medan universiteten bidrar med 3,3 miljoner pund. Summorna motsvarar drygt 120 respektive 40 miljoner kronor. Pengarna uppgår inledningsvis till totalt cirka 40 miljoner pund, motsvarande 485 miljoner kronor.

Den nya fonden kallas Apollo Therapeutics Fund. Alla beslut om dess investeringar kommer att fattas av en kommitté med representanter från de sex samarbetspartner som ligger bakom fonden. Kommittén kallas Apollo Therapeutics Investment Committee, AIC. Dess ordförande är doktor Ian Tomlinson, före detta Senior Vice President för global affärsutveckling och utveckling av bioläkemedel på GSK samt grundare och vd för Domantis Limited.

Kommittén kommer att få rådgivning från ett team av före detta industriforskare som är anställda av Apollo. De ska välja ut lovande prekliniska projekt vid de tre universiteten samt hjälpa dem med sitt utvecklingsarbete. Det kan röra sig om utveckling av allt från proteiner, peptider och antikroppar till småmolekyler och cell- och genterapier.

De tre läkemedelsbolagen får första tjing på projekten genom en intern budgivning. Resterande projekt kan utlicensieras.

– Det här är första gången som tre globala läkemedelsföretag och tre av världens tio bästa universitet har gått samman och bildat en fond av detta slag. Apollo är en extra källa till tidig finansiering som gör det möjligt för fler läkemedelsprojekt från de tre universiteten att nå sin fulla potential. Ett aktivt deltagande från industrin kommer också att innebära att projekten i ett tidigt stadium kommer att formas för att optimera deras lämplighet för vidareutveckling, säger Ian Tomlinson i ett pressmeddelande.

Läs mer om Astrazeneca.

Förra året skickades 19 ansökningar in till Läkemedelsverket om tillstånd för att genomföra first in human-studier i Sverige. Vilken typ av läkemedel som studierna gäller är sekretessbelagt.

I first in human-studier, en typ av fas I-studier, testas en läkemedelskandidat för första gången i människa. Ofta är det friska frivilliga som deltar i studien, men ibland kan det även röra sig om patienter.

Till skillnad från många fas II och III-studier genomförs first i human- och andra fas I-studier oftast på ett center i ett enda land. Sedan år 2011 har antalet ansökningar om att få genomföra fas I-studier i Sverige minskat, men statistik från den europeiska databasen för kliniska prövningar, Eudra CT, visar att trenden nu har vänt. Det är särskilt tydligt när det gäller just first in human-studier.

Ann Marie Janson Lang

– År 2013 skickades tre ansökningar in om att få genomföra first in human-studier. År 2014 ökade det till sex men förra året lämnades 19 ansökningar in. Det är en rejäl ökning och innebär att antalet ansökningar nu ligger på samma nivå som år 2011, säger Ann Marie Janson Lang, legitimerad läkare, docent i neurofarmakologi och anställd som expert på Enheten för kliniska prövningar och licenser vid Läkemedelsverket.

Även antalet ansökningar om fas I-studier i allmänhet ökar i Sverige enligt statistiken från Eudra CT. År 2011 lämnades 47 sådana ansökningar in. Som lägst låg antalet på 26 år 2013 för att sedan öka till 33 år 2014 och slutligen nå ursprungsnivån förra året, då 45 ansökningar lämnades in.

När det gäller fas II-studier verkar antalet ansökningar öka något medan fas III går ner, men enligt Ann Marie Janson Lang ska dessa mindre förändringar inte övertolkas utan tas med en nypa salt. Totalt sett verkar dock den nedåtgående trenden för prövningsansökningar i Sverige vara bruten, även om det krävs ytterligare data för att kunna säga det med säkerhet.

– Det är viktigt att tänka på att Eudra CT innehåller uppgifter som sponsorn uppgivit själv. De uppgifterna är inte fokus för Läkemedelsverkets oberoende granskning av ansökningarna, men de kan tydligt visa relativa förändringar mellan olika år och påvisa trender. Därför talar vi främst om first in human-studierna, där ökningen från tre till 19 ansökningar är väldigt tydlig, säger Ann Marie Janson Lang.

En möjlig förklaring till nedgången i antalet ansökningar efter år 2011 är nedläggningen av Astrazenecas forskningsverksamhet i Södertälje år 2012. Ann Marie Janson Lang berättar att de ansökningar som lämnas in idag kommer från både svenska och utländska bolag.

– En möjlig förklaring till ökningen är att man tycker att Sverige är ett bra land för att genomföra first in human-studier. Vi har både patientgrupper och friska frivilliga som gärna deltar i prövningar. Vi har också duktiga läkare och team för att genomföra prövningarna. Det verkar även som att företagen uppskattar Läkemedelsverket som myndighet. I vårt utredningsarbete har vi begärt komplettering på samtliga ansökningar, för att öka säkerheten för försökspersonerna och kvaliteten på data.

Förväntar ni er ännu fler ansökningar om first in human-studier i år?

– Det är svårt att säga hur året kommer att bli eftersom det finns många faktorer som spelar in men vi märkte en ytterligare ökning redan under den senare delen av 2015 så vi är beredda på att ta emot fler, säger Ann Marie Janson Lang.

Andelen ansökningar som inte beviljats av Läkemedelsverket uppgår till cirka 16 procent av inkomna ansökningar 2013-2015.

– När det gäller de ansökningar som inte beviljas så kan det både bero på att de får avslag från oss eller på att sponsordrar tillbaka sin ansökan. I båda fallen är det dock vanligt att en sponsor kommer tillbaka med en ny ansökan till oss, säger Ann Marie Janson Lang.

De senaste 25 åren har kraven på life science-produkter ökat drastiskt. Nya ISO-regler, skärpta kvalitetskrav, produktionskrav och CE-krav gör produktframtagning till en kostsam och långdragen process.

Olof Lindahl

– Jag hörde nyligen att det i snitt tar 17 år att ta en life science-produkt från idé till marknad, säger Olof Lindahl, adjungerad professor i medicinsk teknik vid Umeå universitet.

Han leder även arbetet vid MT-FoU, centrum för medicinsk teknik och strålningsfysik, CMTS, Norrlands universitetssjukhus och har jobbat med affärsutveckling i medtech-branschen under stor del av sitt yrkesliv.

Olof Lindahl menar att det i slutänden brukar vara brist på pengar som stoppar utvecklingen av nya företag och produkter.

– I de företag jag varit med och startat har projekten ofta stupat på att man inte haft råd att genomföra alla de prövningar som krävs för att ta produkterna till marknaden.

Det är inte bara regelverk och olika certifieringar som bromsar.

– Det är dyrt att ta fram produkterna och dyrt att producera i Sverige. En ytterligare tidskrävande faktor är att utrangera tidigare teknologier och få genomslag för ny teknik.

Ett annat problem är att vården “går på knäna” och inte ser utvecklingsprojekt som en möjlighet utan som något som stör den dagliga verksamheten.

– Hälso- och sjukvårdspersonalen har inte tid att testa nya idéer eller göra prövningar. Många företag är besvikna på utvecklingen de senaste åren.

– Lyckas man få en ny produkt ända till marknaden kan man å andra sidan tjäna väldigt mycket pengar. Medtech-produkter är generellt dyra, och lönsamma.

Nästa problem är enligt Olof Lindahl trenden att större svenska life science-företag köps upp av utländska bolag, och forskning och produktion då ofta flyttas utomlands.

– Expansionen i den här branschen sker främst genom uppköp och många av uppköparna är utländska. Branschen för svensk life science och medtech dalar nedåt, det behövs innovationer, tillväxtbolag och svensk produktion för att den ska klara sig, säger Olof Lindahl.

– Det går bra för många mindre bolag, men det finns alldeles för få kvar av de stora svenska life science-bolagen.

Konsekvensen blir att ingen vågar satsa på medtech.

– För den enskilde försvinner modet, man vågar inte släppa sitt vanliga arbete och satsa på en ny idé eller ett företag. Detsamma gäller investerarna som inte vågar ge sig in i nya projekt eftersom riskerna blir för stora.

För att vända trenden krävs enligt Olof Lindahl rejäla satsningar från regeringens sida.

– Traditionellt har ju Sverige haft hög svansföring inom life science och medtech. Vi har alla förutsättningar att bygga tillväxt och skapa lönsamma företag, men för det krävs pengar. Vården behöver få resurser att kunna jobba med innovation och utvecklingsprojekt.

Nyligen lyfte regeringen fram life science som ett strategiskt innovationsområde. En rad satsningar har gjorts och i höst kom turen till medicinteknik. Projektet Medtech 4 Health är ett tioårigt Vinnova-finansierat, nationellt forskningsprogram för att öka innovationsförmågan i den svenska medtechindustrin.

Projektet drivs genom sju olika noder. Olof Lindahl, som är ansvarig för noden Norra Sverige genom CMTF, Centrum för medicinsk teknik och fysik vid Umeå och Luleå universitet, är väldigt hoppfull:

– Förhoppningsvis stärks den svenska medtech-branschens innovationskraft och affärsutveckling på lång sikt.

I ett första skede finansieras projektet med 110 miljoner under tre år och de första utlysningarna startar i januari 2016. Totalt planeras ett tiotal aktiviteter inom programmet varav många är utlysningar för att främja innovatörer inom hälsa och sjukvård och stötta samarbetsprojekt mellan industri, akademi och vård.

– Det blir ett sätt att köpa loss tid för hälso- och sjukvårdspersonal till innovationsprojekt och kliniska prövningar. Även patienterna skall finnas representerade i programmet, säger Olof Lindahl.

Reidar Gårdebäck på CMTH, Centrum för Teknik i Medicin och Hälsa vid KTH är nationell samordnare för Medtech 4 Health. Även han har stora förhoppningar på programmet.

Reidar Gårdebäck

– Om tio år hoppas jag att Sverige återtagit en topposition i världen inom medtech.

Han poängterar att Sverige har en stark medtech-industri, med 20 000 anställda och en omsättning på 60 miljarder.

– Svenska medtech-produkter står för fyra procent av världsmarknaden, med bara 0,14 procent av världens befolkning.

Reidar Gårdebäck har jobbat i branschen i 26 år, för medicintekniska företag som Siemens Elema, Elekta, General Electric och Medtronic. Under de senaste 20 åren har han sett hur verksamhetsutvecklingen lagts åt sidan i vården.

– Allt fokus ligger på produktion av vård och omsorg. Det saknas bra incitament för att verksamhetsutveckla eller testa nya tekniker.

Det har, enligt Reidar Gårdebäck, lett till att vården inte följt med i det övriga samhällets teknikutveckling.

– Det gäller inte bara medicinteknik teknik utan generellt. Man skickar pappersbrev och har telefontider för bokning.

Programmet kommer bidra till ökat samarbete mellan vård, akademi och industri.

– Vi ska fungera som ett smörjmedel som frigör resurser i vården för att testa och implementera ny teknik.

Ett syfte med Medtech 4 Health är att skapa förutsättningar för att bygga en livskraftig industri i Sverige. I samarbetet kring Medtech 4 Health ingår elva svenska landsting, sju universitetssjukhus, tio universitet, tre forskningsinstitut samt 64 företag.

– Vi behöver starka företag som betalar skatt i Sverige. Det handlar inte bara om att bygga nya företag, utan också om att motivera de företag som finns här att stanna och fortsätta forska och produktutveckla här.

Reidar Gårdebäck nämner företag som Elekta och Sectra som väldigt aktiva i Sverige.

– Men de frågar sig ju naturligtvis varför de ska behålla sina huvudkontor i Sverige. Innovationsklimatet och tillgången till samarbete med vård och akademi är oerhört viktigt för att motivera medtech-bolagen att stanna.

Även om många bolag är utlandsägda, hindrar inte det att företagen har betydelse för Sverige.

– Baxter, som köpte Gambro utsågs i november till Årets Medtechföretag 2015 för att de satsar omfattande resurser på forskning i Sverige. Och amerikanskägda GE Healthcare har omfattande forskning och flera tusen anställda i Sverige.

I grund och botten handlar innovationsprogrammet om att skapa en bättre och effektivare vård.

– År 2050 kommer Sverige ha dubbelt så många som är över 85 år än idag, samtidigt som andelen av den arbetsföra befolkningen mellan 20-64 år bara beräknas öka med cirka fyra procent. Vi kommer med andra ord att behöva bedriva vård på ett helt annat sätt än idag för att möta behovet. Detta beskrivs i en rapport från Regeringskansliet från 2013 som heter LEV – Den ljusnande framtid är vård.

Reidar ser medicinteknik som en viktig del av lösningen.

– Medtech står bara för 3,5 procent av vårdkostnaderna, men har stor potential att effektivisera vården. De största kostnaderna är lokaler och personal.

– Personalbrist kommer dessutom att bli ett stort problem i framtiden. Vi behöver vård med mer värdeskapande arbete och mindre personal till att utföra onödiga rutiner och administration. Enligt beräkningar kommer personalbehovet inom vården öka med omkring 50 procent under åren 2010–2050 och inom äldreomsorgen ökar personalbehovet tre gånger så mycket som inom hälso-och sjukvården.

Enligt Reidar Gårdebäck krävs effektiviseringar på 0,7-0,8 procent per år i svensk hälso- och sjukvård för att klara framtidens behov.

– Det borde inte vara så svårt. De flesta företagen har effektiviseringsmål på ett par procent per år.

Han drar en parallell till jordbruket.

– På hundra år har antalet sysselsatta minskat från 2,7 miljoner till 37 000 i jordbruket, samtidigt som produktiviteten ökat. Samhällets tekniknivå och utveckling ger förutsättningar att organisera verksamhet på helt nya och effektivare sätt. Rimligtvis borde detta även gälla för vård och omsorg.

– Sverige är tredje bäst i världen på innovation. Att vi är ett litet land med ett relativt homogent sjukvårdssystem gör det också lättare att enas kring förändringar och vid införande av ny teknik och arbetssätt. Vi alla förutsättningar att lyckas.

Läs också:

Branschens syn på budgeten

I september lämnade regeringen sitt förslag till budgeten. De konkreta satsningarna på life science var relativt få men branschen tycker ändå att budgeten signalerar fortsatt fokus på sektorn.

Vetenskapliga utmaningar och dåliga affärsmodeller är de två huvudsakliga skälen till att utvecklingen av nya antibiotika inte har lett till några genombrott på många år. Det är budskapet i en deklaration som undertecknats av företrädare för läkemedelsindustrin och som släpptes vid mötet World Economic Forum i Davos i januari.

Deklarationen, Declaration by the Pharmaceutical, Biotechnology and Diagnostics Industries on Combating Antimicrobial Resistance, undertecknades av 85 läkemedels-, bioteknik- och diagnostikbolag tillsammans med nio branschorganisationer. I den uppger företrädare för branschen att de är villiga att samarbeta med regeringar och politiker från hela världen för att utveckla nya affärsmodeller som kan stimulera utvecklingen av ny antibiotika.

Ny modell krävs

För att motverka ytterligare spridning av antibiotikaresistens måste användningen av dessa läkemedel begränsas till de patienter som verkligen behöver dem. Det innebär att den nuvarande affärsmodellen, där läkemedelsföretag får betalt varje gång en medicin används, inte fungerar när det gäller antibiotika.

John Rex

– Vi vill att det ska finnas antibiotika mot alla infektioner, men samtidigt vill vi att de används så lite som möjligt. Det gör modellen där man betalar per behandling olämplig för antibiotika. Det är som att betala brandmän per brand, och vi försöker nu att hitta ett sätt att ge dem en lön istället, säger doktor John Rex, vice vd, Chief Strategy Officer och Chief Medical Officer på Astrazenecas affärsenhet för antibiotika.

Astrazeneca är ett av de läkemedelsbolag som har undertecknat den nya deklarationen. Företaget sitter nu, tillsammans med andra företrädare för läkemedelsindustrin, i diskussioner med beslutsfattare från flera europeiska länder med målet att hitta nya affärsmodeller som kan fungera. Det enklaste exemplet på en sådan modell, enligt John Rex, är en försäkringsliknande modell där företaget skulle få en årlig betalning för att garantera tillgång till ett visst antal behandlingar, oavsett om läkemedlet används eller inte.

Han tillägger att diskussioner om att bryta kopplingen mellan försäljning och intäkter inte är något nytt.

– Det nya är att de människor som deltar i diskussionerna är de som faktiskt kan göra något. För några år sedan så var det bara tekniska personer från branschen som talade om problemet, men under de senaste åren har lagstiftare, politiker och allmänheten visat ett ökat intresse. Medvetenheten om antibiotikaresistens har ökat och det pågår nu diskussioner på båda sidor av Atlanten, säger John Rex.

På grund av strukturen i hälso- och sjukvårdssystemen kommer nya affärsmodeller där försäljning och intäkter inte längre är sammankopplade att vara lättare att implementera i europeiska länder än i USA, tror han. Olika jurisdiktioner kräver olika modeller men målet är att genomföra dem globalt.

Även forskningen är en utmaning

Men de kommersiella modellerna är inte den enda stoppklossen när det gäller utvecklingen av antibiotika. I den nya deklarationen nämns även utmaningar inom forskningen som en viktig orsak till varför så få nya behandlingar har nått marknaden under de senaste åren. Trots stora investeringar i forskning och utveckling har exempelvis inte en enda ny typ av antibiotika mot Gram-negativa bakterier nått marknaden under de senaste 40 åren.

– Nya antibiotika är mycket svåra att upptäcka. Deras syfte är att döda något och det är svårt att hitta en substans som endast är selektivt giftig för bakterier, säger John Rex.

Både preklinisk och klinisk forskning kring antibiotika bjuder på stora utmaningar.

Klinisk utveckling av antibiotika är en annan utmaning. Till exempel får man inte ha en placebogrupp i en studie där patienterna har en potentiellt dödlig infektion. Om det finns en behandling på marknaden som läkemedelskandidaten kan jämföras med så måste man dessutom vara säker på att denna fungerar. Det leder ofta till att patienter med en infektion orsakad av resistenta bakterier utesluts från kliniska studier, säger John Rex. Men utvecklingen går åt rätt håll.

– Både EMA och FDA har varit mycket proaktiva när det gäller mallarna för hur nya antibiotika kan utvecklas, och en hel del har förändrats. Nyckeln med antibiotika är att de ska verka mot bakterier och inte mänskliga celler. Det betyder att en in vitro-modellering av interaktionen mellan substans och bakterie kan ge en mycket god förutsägelse av hur väl behandlingen kommer att fungera. Det behövs fortfarande klinisk data, men inte lika mycket, säger John Rex.

– Ett exempel är ett nytt antibiotikum mot mjältbrand. Man vill aldrig ha tillgång till tillräckligt många patienter för att genomföra en klinisk studie på denna sjukdom men samtidigt är det viktigt att ha ett läkemedel på plats om någon blir smittad. Effekten av den nya behandlingen testades på apor, och det enda som behövde visas på människa var läkemedlets säkerhetsprofil.

Mjältbrand, anthrax, orsakas av bakterien Bacillus anthracis som kan överföras mellan djur och människa. Anthrax hos människa är mycket ovanligt i Sverige men vid lunginflammation orsakad av bakterien ligger dödligheten på uppemot 90 procent, enligt Folkhälsomyndigheten. Bakterien anses vara möjlig att använda vid terrorhandlingar.

Nytt antibiotikum på väg

I Astrazenecas infektionspipeline ligger fokus på antibiotika, men det pågår även utveckling av antikroppar mot tre olika typer av bakterier.

Ett nytt antibiotikum väntas nå den europeiska marknaden i år från Astrazenecas portfölj: ceftazidim/avibactam. Ceftazidim är en tredje generationens cefalosporin och avibactam är en bredspektrum-betalaktamashämmare. Kombinationen kan användas mot karbapenemresistenta Enterobacteriaceae, CRE. Den godkändes av FDA i fjol under produktnamnet Avycaz.

De företag som undertecknade Davos-deklarationen uppgav att de kommer att satsa mer på sitt arbete med att utveckla nya diagnostiska verktyg, antibiotika och alternativ till antibiotika. När det kommer till Astrazeneca kommer deklarationen dock inte att påverka mängden arbete som företaget lägger på att utveckla dessa läkemedel, säger John Rex.

– Vår affärsplan täcker redan nu det vi måste göra. Däremot har deklarationen givit oss ny energi för vårt arbete genom att visa att det kommer att ske förändringar.

Läs också:

Enas mot resistensen

I en ny deklaration går branschen samman kring tre fokusområden där åtgärder krävs för att motarbeta den ökande antibiotikaresistensen i världen.

Antibiotikaresistensen är ett växande problem. Sverige är relativt förskonat men enligt en rapport från Folkhälsomyndigheten blev förekomsten av flera olika former av antibiotikaresistenta bakterier vanligare även här år 2014. Störst var ökningen av Vankomycinresistenta enterokocker, VRE, som ökade med 77 procent till 402 fall.

Utflödet av nya typer av antibiotika på marknaden halkar efter resistensutvecklingen. I en deklaration mot antibiotikaresistensen som nyligen undertecknades av 85 life science-bolag samt nio branschorganisationer identifieras marknadens affärsmodeller och utmaningar i forskningen som de två största bromsklossarna.

Deklarationen släpptes i samband med Världsekonomiskt forum, World Economic Forum, i Davos i januari. I den tar företrädare från läkemedelsbranschen på sig att genomföra åtgärder i kampen mot resistensen samtidigt som politiker uppmanas att utöka sitt arbete med frågan. Fokus ligger både på att förebygga resistensspridningen och att jobba på att ta fram nya diagnostikmetoder, nya antibiotika samt alternativa behandlingar.

19 alternativ i pipeline

För tillfället finns minst 19 alternativ till antibiotika under utveckling hos världens läkemedelsbolag. Det visar en ny reviewartikel som publicerades i den vetenskapliga tidskriften Lancet Infectious Diseases i januari. Där har 24 representanter från akademin och industrin gått igenom världens läkemedelspipeline under perioden januari-mars år 2015.

Fokus i översikten ligger på behandlingar mot systemiska och invasiva infektioner, snarare än exempelvis hudinfektioner, som administreras systemiskt via tabletter, inandning eller injektion. Syftet med dem kan både vara att ersätta eller användas i kombination med antibiotika vid behandling eller förebyggande av infektion.

I utvärderingen av de olika alternativen tog man hänsyn till sannolikheten att de kommer att nå marknaden samt till deras kliniska potential. På så vis valdes tio alternativ ut som särskilt prioriterade, bland annat med hänsyn till hur långt de kommit i utvecklingen och tillgången till information om dem. Dessa delades in i två grupper, där grupp 1 finns i kliniska studier och grupp två främst befinner sig i preklinisk fas de kommande fem åren.

Forskarna använde sig sedan av standardtider för att uppskatta hur snabbt de olika alternativen kan tänkas nå marknaden. De tog även hänsyn till standardvärden för att uppskatta sannolikheten att de kommer att nå marknaden samt hur mycket utvecklingen skulle kunna kosta.

Grupp 1:

Antikroppar

Flera bolag utvecklar antikroppar som designas för att binda till och inaktivera bakterier, deras virulensfaktorer eller toxiner.

Ett bolag som har antikroppar i pipeline är Astrazeneca. Det rör sig om Medi 4893 mot Staphylococcus aureus som nu befinner sig i klinisk fas II samt Medi 3902 som testas i fas I mot Pseudomonas aeruginosa. De har enligt review-artikeln möjlighet att nå marknaden år 2021 respektive 2023. Närmast till målet har Mercks antikropp Bezlotoxumab mot Clostridium difficile, som nu testas i fas III och beräknas kunna nå marknaden nästa år.

Probiotika

Tanken med välgörande bakterier, probiotika, är att hjälpa värden att förebygga och kämpa mot en infektion. I artikeln listas tre utvecklingsprojekt för probiotika, som utförs av Seres, Rebiotix och Shire-bolaget Viropharma. Alla är inriktade mot behandling av Clostridium difficile. Seres beräknas bli först att nå marknaden, år 2018.

Bakteriofager, vildtyp och modifierade

Bakteriedödande virus, bakteriofager, har flera potentiella fördelar. Bland annat är de väldigt specifika samtidigt som de kan anpassa sig för att attackera just den variant av en bakterie som ligger bakom en viss infektion. Behandlingen kan även ges i små doser, eftersom bakteriofagerna blir fler så länge deras värdbakterie är närvarande.

I artikeln listas tre pågående kliniska projekt, alla i fas I. Ett av dessa är inriktat mot Clostridium difficile och två, varav ett gäller modifierade bakteriofager, är riktade mot Pseudomonas aeruginosa.

Lysiner från bakteriofager

Bakteriofager kan tillverka enzymer som förstör bakteriers cellväggar. Dessa enzymer kallas lysiner och undersöks som behandlingar mot olika infektioner. I artikeln listas två projekt, som båda riktas mot bakterien Staphylococcus aureus. Båda beräknas kunna nå marknaden år 2022.

Immunstimulering

I framtiden kan olika metoder för att stimulera patientens immunförsvar användas i kombination med andra antibakteriella läkemedel. Förhoppningen är att både kunna förebygga och behandla infektioner. I artikeln nämns bland annat bolaget Akhtelia, som testar en behandling baserad på vitamin D och fenylbutyrat mot Clostridium difficile. Behandlingen har testats i fas II och skulle kunna nå marknaden år 2021.

Vaccin

Artikeln listar fyra vaccinprojekt, riktade mot Clostridium difficile, Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus. Det som kommit längst, ett C. difficile-vaccin av Sanofi Pasteur, beräknas kunna nå marknaden år 2019.

Grupp 2:

Antimikrobiella peptider

Antimikrobiella peptider är en del av det medfödda immunförsvaret som undersöks för sin potential att bli nya behandlingar mot infektioner. Deras aktivitet är bred och de verkar snabbt, utan någon större risk för resistensutveckling. De har dock sina brister. Bland annat är de ofta toxiska och bryts lätt ner av proteaser i kroppen.

Antimikrobiella peptider har testats i kliniska studier men utelämnas ur grupp 1 då de inte har testats för systemiska behandlingar. Dessutom har studierna, enligt artikeln, inte varit lyckade.

Inflammationshämmande peptider

Dessa peptider, som både kan förekomma i naturlig och syntetisk form, påverkar immunförsvarets aktivitet.

Antibiofilmspeptider

Biofilmer, då bakteriekolonier bildar ett skyddande hölje av främst kolhydrater och proteiner som skydd mot bland annat antibitika och immunförsvaret är ett stort problem vid bland annat urinvägsinfektioner. Forskarnas förhoppning är att peptider som motverkar bildningen av biofilm ska kunna förbättra utkomsten av olika antibakteriella behandlingar.

Störst potential med hänsyn till teknik och klinisk potential anses finnas hos faglysiner som läkemedel, hos vacciner och antikroppar som förebyggande behandlingar samt hos probiotika som behandling eller förebyggande av diarré orsakad av bakterien Clostridium difficile eller antibiotika.

Smal pipeline

Något som är oroande med pipelinen är att den är så smal. Störst fokus ligger i forskningen på bakterierna Clostridium difficile, Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus så chansen är liten att det kommer att komma alternativa behandlingar mot exempelvis enterokocker, som VRE, inom de närmaste tio åren.

Forskarna konstaterar i artikeln att akademisk forskning förmodligen inte kommer att kunna ta fram nya produkter till marknaden inom de närmaste tio åren. Därför spelar läkemedelsbolagen en avgörande roll i utvecklingen. I artikeln beräknar forskarna att det behövs cirka 1,5 miljarder pund i riskanpassad finansiering för att de tio högprioriterade alternativen ska kunna utvecklas inom en rimlig tid.

Läs också:

”Ny antibiotika kräver ny modell”

”Vi vill att det ska finnas antibiotika för alla infektioner, men samtidigt vill vi att de används så lite som möjligt”, säger John H Rex vid Astrazenecas affärsenhet för antibiotika.

Enas mot resistensen

I en ny deklaration går branschen samman kring tre fokusområden där åtgärder krävs för att motarbeta den ökande antibiotikaresistensen i världen.

Sedan i somras har SVT:s producent Bosse Lindquist följt kirurgen Paolo Macchiarini. Dokumentären Experimenten visar hur omvärlden förfördes av ”stjärnkirurgen” och hur sedan kollegerna började misstänka felaktigheter och varnade, men tystades ner.

Efter dokumentären och den efterföljande kritiken har Karolinska Institutets rektor Anders Hamsten valt att lämna sin post och flera ansvariga har valt att göra samma sak. Nu pågår utredningar och händelsen väntas få konsekvenser. Både för relationen mellan Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset, och kommande gemensamma forskningsprojekt, men också för svensk bio- och medtech. Bland annat när det gäller möjligheterna att genomföra kliniska prövningar.

Life Science Sweden har frågat branschföreträdare vilka konsekvenser de förväntar sig efter avslöjandet.

Anders Blanck, vd för Lif, kommenterar: ”Det behövs en etisk kompass”

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd Swedish Medtech, kommenterar: ”Risken är att patienter avstår studier”

Jonas Ekstrand, vd Sweden Bio, kommenterar: ”Kan minska samarbetet mellan vård och forskning”

Henrik Mindedal, chef för MedTech West, kommenterar: ”Lagar och regler är redan tydliga”

Bakgrund

Det var i januari som SVT:s redaktion Dokument inifrån sände Experimenten, en dokumentär i tre delar om kirurgen och forskaren Paolo Macchiarini.

Dokumentären berättar om hur Paolo Macchiarini anställdes 2010 av Karolinska Institutet. Han var kirurg och kom under tiden på KI på ett nytt sätt att göra strupar av plast, doppade i ett bad av stamceller. För drygt ett och ett halvt år sedan anmäldes han av sina närmaste kolleger för forskningsfusk. Patienterna som Macchiarini opererat på Karolinska Universitetssjukhuset, mådde inte bra. De blev sjuka och kom snart tillbaka till sjukhuset. I journalerna som SVT gått igenom, är de svåra komplikationerna återgivna. Men i de vetenskapliga rapporterna skrev kirurgen inget om hur dåligt de nya “organen” togs emot av kroppen. De flesta patienter i studien överlevde inte.

Varken Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset vidtog några åtgärder efter kollegernas avslöjande. När flera av patienterna dött anmäldes Paolo Macchiarini till polisen och en åklagare startade en utredning av kirurgen för grovt vållande till annans död och vållande av kroppskada. Det som hände då var att kollegerna som anmält kirurgen, själva blev ifrågasatta av sjukhuset och institutets ledning.

I maj 2015 kom den opartiska granskaren Bengt Gerdins dom. Rapporterna stämmer inte överens med patienternas journaler, detta är forskningsfusk konstaterade han.

– Det som står i uppsatserna är inte med sanningen överensstämmande, säger Bengt Gerdin i dokumentären.

Men Karolinska Institutet fortsatte i augusti i fjol att stå bakom sin stjärnkirurg.

– Han har KI:s förtroende, sade Anders Hamsten då. Han har inte gjort sig skyldig till oredlighet i forskning.

Efter att den sista delen i dokumentären sänts meddelade institutets rektor Anders Hamsten att kirurgen inte kunde vara kvar. Samtidigt underströks att ingreppen inte varit felaktiga. I pressmeddelandet, som kom dagen efter sändningen den 28 januari 2016, uttalade sig Karolinska Universitetssjukhusets chefläkare:

– För Karolinska Universitetssjukhusets del har det dock inte framkommit något som ändrar vår grundinställning gällande de tre operationer som genomfördes hos oss, säger Gunnar Öhlén. De gjordes för att det inte fanns några alternativa behandlingar som kunde rädda de tre patienternas liv, står det i pressmeddelandet från Karolinska Institutet.

Flera operationer har utförts i Ryssland av Paolo Macchiarini sedan hans forskning ifrågasatts i Sverige.

Foto: Conan Fitzpatrick, SVT

20 länder har valts ut som särskilt prioriterade i en omorganisation av verksamheten för kliniska prövningar på läkemedelsjätten GSK. Ett av dessa länder är Sverige, där fler kliniska studier är att vänta.

Stephen Pyke

– Vi har gjort en ordentlig genomgång av vår kliniska prövningsverksamhet. Där såg vi att den största delen patienter som deltar i våra studier kommer från samma länder. Som bekant är kliniska studier dyra att genomföra så för att effektivisera vår verksamhet har vi valt att fördela om vårt fokus. Hittills har vi haft aktivitet i 42 länder men under sommaren i år kommer vi att lämna 22 av dessa, säger Stephen Pyke, global forskningschef på GSK.

Nio av de länder som valts ut som särskilt prioriterade när det gäller att öka den kliniska verksamheten finns i Europa. Sverige är det enda utvalda landet i Skandinavien. I dagsläget har bolaget ett tiotal pågående studier här och under åren 2007-2015 ingick totalt cirka 12 500 patienter i GSK-finansierade studier på nya vaccin och läkemedel i Sverige.

Hur många fler studier vi kan vänta oss i framtiden är inte klart.

– Det är svårt att ge en exakt siffra. Det beror på vilka kliniska studier vi väljer att genomföra, säger Stephen Pyke.

Han understryker att det i Sverige finns en särskilt stark kompetens när det gäller specialiserade, tidiga studier, det vill säga fas I-II. Men kliniska prövningar i

i både tidig och sen fas förekommer och kommer att fortsätta genomföras här. Det kommer heller inte att läggas fokus på några specifika sjukdomar.

Under åren 2007-2015 deltog totalt cirka 12 500 svenska patienter i GSK-finansierade vaccin- och läkemedelsstudier.

Under veckan har Stephen Pyke rest runt i Sverige för att träffa olika kollegor inom branschen och få en bättre översikt av vad landet har att erbjuda när det gäller kliniska studier. Han har bland annat träffat representanter för Uppsala Clinical Research Centre, Kaj Stenlöf, chef för den nya Enheten för nationell samordning av kliniska studier i Göteborg, Jan Andersson, direktör för forskning och innovation på Stockholms läns landsting, SLL, och Per Arvidsson, direktör för plattformen Drug Discovery and Development vid Scilifelab.

– Min uppgift är att undersöka vilka möjligheter som finns i Sverige. Bland annat tittar jag på potentiella samarbeten, vilka patientföreningar som finns och tillgången till biobanker, säger Stephen Pyke.

Varför är Sverige ett bra land för att genomföra kliniska studier?

– Det finns många fördelar med Sverige. Här finns forskning i världsklass, ett starkt innovativt klimat och välutbildade människor med stark kompetens inom fältet. Det finns även starka universitetssjukhus och en tradition av att samarbeta inom forskningen. Dessutom är Läkemedelsverket en av de starkaste läkemedelsmyndigheterna i Europa.

Finns det något som du skulle vilja ändra med life science-klimatet i Sverige?

– I det stora hela är jag väldigt imponerad av det jag har sett. Det är tydligt att life science är ett fokusområde och regeringen verkar vara på väg åt rätt håll.

Genom att satsa på kliniska prövningar i Sverige går GSK mot strömmen, då många läkemedelsbolag istället väljer att förlägga sin forskning i andra länder.

Efter år 2011 minskade antalet ansökningar om kliniska studier i Sverige, något som bland annat kan förklaras av Astrazenecas nedläggning av forskningsverksamheten i Södertälje år 2012. Enligt Läkemedelsverket verkar den nedåtgående trenden dock vara på våg att vända. Det konstaterade myndigheten efter en genomgång av statistik från den europeiska databasen för kliniska prövningar, Eudra CT, som visade att antalet ansökningar för i synnerhet first in human-studier ökade förra året.

GSK har sitt huvudkontor i Storbritannien och är ett av världens största läkemedelsbolag. I en lista som sattes samman av Forbes år 2015 hamnade bolaget på sjätte plats i världen efter Pfizer, Novartis, Merck, Roche och Sanofi.

Läs också:

Fler ansöker om first in human i Sverige

”Vi märkte en ytterligare ökning redan under den senare delen av 2015”, säger Ann Marie Janson Lang på Läkemedelsverket, som berättar att myndigheten är beredd på ännu fler ansökningar i år.

Vid årsskiftet föddes den nya Kommissionen för Innovativa Särläkemedel, ISL, med syftet att öka tillgängligheten av läkemedel mot sällsynta sjukdomar i Sverige. Bakom initiativet står åtta läkemedelsbolag, som alla anser att dagens system för utvärdering av nya läkemedel inte fungerar för särläkemedel och utgör en risk för att förlänga tiden för nya innovativa mediciner att nå patienterna eller rentav hindrar dem från att nå marknaden överhuvudtaget.

Cecilia Bröms-Thell

– Den process som vi har idag fungerar inte för den här typen av läkemedel. Idag är ansvaret för att betala för läkemedel decentraliserat. Det innebär att det kan bli väldigt dyrt för vissa landsting och leder till en ojämlik tillgång på läkemedel i olika delar av landet. Systemet måste bli bättre än idag för i slutändan är det patienten som kommer i kläm, säger Cecilia Bröms-Thell, General Manager för Sanofi Genzyme Sverige samt ordförande för ISL.

– När det gäller hiv och de nya läkemedlen mot hepatit C har staten gått in och tagit ansvar för kostnaderna och vi tror att det kan vara en bra modell även här, tillägger hon.

För att påverka systemet planerar ISL att belysa problematiken genom olika kanaler så som nyhetsbrev, webbforum och möten med beslutsfattare samt bidra med konstruktiva förslag på hur systemet skulle kunna förbättras.

– Vårt mål är att föra en dialog med olika beslutsfattare, som exempelvis politiker. Verksamheten är fortfarande i sin linda, men vi har hunnit lansera vår informationssajt ISL Forum och skrivit pressmeddelanden. Framöver kommer vi även att skicka ut nyhetsbrev och vi planerar ett riksdagsseminarium under våren och även en aktivitet under Almedalsveckan, säger Cecilia Bröms-Thell.

Bakom kommissionen står åtta läkemedelsbolag: Actelion, Alexion, Amicus, Biomarin, Prostrakan, Sanofi, Shire och Vertex.

– Vi har en samsyn om vad som behöver åtgärdas och vi står alla bakom den information som ISL kommunicerar ut. Intresset för vad vi gör är stort och vi kommer förmodligen att bli fler. Just nu är ett nytt bolag på väg in, säger Cecilia Bröms-Thell.

Läs också:

Samtal för prisvärda särläkemedel

Diskussioner mellan företag, betalare och sjukvård är nyckeln till att få läkemedel mot sällsynta diagnoser till marknaden på ett prisvärt sätt. Det menar TLV och specialistläkemedelsbolaget Sobi.

Över 44 miljoner människor världen över är drabbade av demenssjukdom och siffran förväntas att fördubblas till år 2030. Bara i Sverige lider cirka 160 000 människor av någon form av demenssjukdom där Alzheimers sjukdom är den vanligaste. Lidandet och samhällskostnaderna är enorma och förhoppningarna på läkemedelsföretagen att hitta botemedel är stora.

Jan M Lundberg, forsknings- och utvecklingschef och chef för Lilly Research Laboratories.

Jan M Lundberg, tidigare preklinisk forskningschef på AstraZeneca, leder i dag alzheimerforskningen vid Eli Lilly som forsknings- och utvecklingschef och chef för Lilly Research Laboratories.

Varför är Alzheimer ett så svårt forskningsområde?

– Sjukdomsdiagnostiken har hittills varit en obduktionsdiagnostik eftersom man inte kan ta biopsier från hjärnan på levande människor utan fått titta på avlidna människor, förklarar Jan M Lundberg.

Nu har möjligheterna till tidig diagnos förbättrats. Med hjälp av PET-kamera som visar amyloid i hjärnan kan diagnosen ställas allt tidigare hos levande människor.

– Problemet med tidigare studier har varit att man har haft en blandad patientpopulation där några har Alzheimer och andra har visat sig inte ha det. Detta späder ut resultaten. Man vet också att om man inte har amyloid i hjärnan så progredierar man inte så snabbt och det gör att placebogruppen inte förändras och man har alltså ingenting att mäta emot.

Men tack vare PET-kamerans möjligheter att visa förekomst av amyloid är förutsättningarna förbättrade – något som Lilly nyttjat i sin stora fas III-studie Expedition 3 och där slutresultaten väntas i höst.

– Vi har gjort en optimerad studie baserad på tidigare resultat och om allt faller ut väl kan detta bli det första beviset för att det går att bromsa förloppet av Alzheimers sjukdom.

Proteinet beta-amyloid ackumuleras och bildar med tiden plack kring neuronen.

Studien är inriktad på att förhindra förekomsten av amyloid i hjärnan med hjälp av en monoklonal antikropp, Solanezumab, som binder fri amyloid så att den transporteras bort innan den klumpar ihop sig och bildar amyloida plack.

– Vi har bara inkluderat patienter som vi genom PET-imaging sett är amyloidpositiva och vi har stora förhoppningar att resultaten av studien är goda när vi läser ut dessa senare i år.

Tillsammans med AstraZeneca driver Lilly även en fasII/III-studie där molekylen AZD3293 testas. AZD3293 hämmar enzymet Bace som är inblandat i bildandet av peptiden beta-amyloid.

– Under min tid på Astra jobbade vi med det enzym som producerar amyloid, betasekretas, och vi lyckades får fram en substans som gick in i människa. Denna substans har Lilly licensierat och vi arbetar tillsammans med AstraZeneca inom detta område.

Studien kommer att stängas 2019 och resultaten därefter analyseras.

Om antikroppen Solanezumab går att likna vid en möjlig bromsmedicin vid Alzheimers sjukdom finns tankar på om det är möjligt att återskapa skadade neuron efter att amyloida plack avlägsnats.

– En av nyckelfrågorna är hur den regenerativa förmågan hos hjärnceller på gamla människor fungerar. Vår förhoppning på sikt är ju att vi inte bara ska kunna bromsa förloppet utan även göra så att förmågor återfås, menar Jan M Lundberg.

Kanske kan återhämtningen understödjas med hjälp av tillväxtfaktorer, så kallad nerve growth factor, NGF.

– Detta är teoretiskt spännande men inte helt okomplicerat i praktiken. Vi vet ju inte om vi kan styra en nervtillväxt så att inte helt nya kopplingar uppstår för det kan ju innebära att man får en helt ny personlighet. Först måste vi lyckas stoppa bildningen av amyloid och ta bort plackbildningar. Att återuppväcka skadade neuron är en uppgift för framtiden.

En annan måltavla för alzheimerforskningen är proteinet tau som i ett senare skede av sjukdomen ansamlas i cellerna och formar de karakteristiska neurofibrillära nystanen.

I år inleder Eli Lilly kliniska prövningar på antikroppar för att testa om dessa kan binda och neutralisera den skadliga taumolekylen som sprids i hjärnan vid Alzheimers.

Studier på ett tauvaccin pågår, vad tror du om detta?

– Vi har antikroppar som ett eventuellt vaccin skulle producera och vi inleder kliniska prövningar på dessa i år. Men det är svårt med vacciner, många försök har gjorts med amyloidvacciner och inte lyckats. Problemet är att vaccin inte producerar tillräcklig mängd antikroppar för att dessa ska passera blod-hjärnbarriären. Ger man däremot en hög dos av specifika monoklonala antikroppar så kan man få in tillräckligt mängd för att uppnå effekt.

Vad forskningen hittills har kunnat se verkar tau fungera som en prion och det sprids i hjärnan från ett neuron till ett annat, ungefär som vid galna ko-sjukan. Tanken är att antikroppen skulle kunna binda och neutralisera den skadliga taumolekylen som sprids i hjärnan.

– Vi tror att en kombinationsbehandling där man riktar in sig på både amyloid och tau kan vara framtiden. Amyloid är det som uppstår tidigast i sjukdomsförloppet, tau kommer när man börjar få neurodegeneration.

När har vi ett läkemedel mot Alzheimers sjukdom?

– Om vår studie med Solanezumab i slutet av året visar positiva resultat så skulle vi kunna ha ett läkemedel inom ett år från det att resultaten skickats in för regulatorisk granskning.

Och Jan M Lundbergs förhoppningar är goda:

– Det ser lovande ut, det är ju ett område där man tidigare inte har lyckats, fast i dag är vi bättre på att ta lärdom av de misstag som tidigare har gjorts och detta optimerar möjligheterna för oss att lyckas.

Läs även:

Läkemedelsjättar inleder Alzheimersamarbete

Den första patienten har nu rekryterats till Astrazenecas och Eli Lillys gemensamma fas II/III-studie.

Kancera använder sin option och förvärvar exklusiva rättigheter till Fractalkineprojektet av Acturum Life Science, mot bakgrund av positiva prekliniska resultat. Det framgår av ett pressmeddelande.

Betalning för Fractalkineprojektet, vars fokus ligger på bukspottskörtelcancer, sker, i enlighet med tidigare avtal, i tre delsteg med sammanlagt sex miljoner aktier. Den första betalningen förfaller vid inlämnande av ansökan om tillstånd för klinisk prövning och stämmans godkännande.

Parallellt uppger Kancera att det avser validera en breddad användning av läkemedelskandidaten från detta projekt (KAN0440567) i syfte att “påvisa dess fulla kommersiella potential”.

I ett separat pressmeddelande rapporterar bolaget att dess ROR-hämmare nu prövats mot mänsklig trippelnegativ bröstcancer som överförts till zebrafisk, och att dessa försök visat att Kanceras hämmare både kan minska tumörstorlek och spridning av tumörformen.

Vidare skriver Kancera att bolagets PFKFB3-hämmare KAN0438757 visat sig effektiv också som monoterapi mot trippelnegativ bröstcancer, samt att den visat sig kunna öka effekten av strålbehandling. Bolaget ska nu också ha ansökt om patent i USA för denna kombinationsbehandling med strålning och hämmaren.

Läs också:

Kancera tar in pengar

Tankar kassan för finansiera sin läkemedelsutveckling och genomförandet av kliniska studier.

Läs mer om Kancera.

Det vinnande tävlingsbidraget ”Flöden” har ritats av Sweco och Arkitema Architects.

Vinnare i arkitekttävlingen om byggprojektet Sahlgrenska Life är tävlingsbidraget ”Flöden” som ritats av Sweco och Arkitema Architects. Bygget väntas kosta tre miljarder kronor.

Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Göteborgs Universitet har under flera år fört en dialog om att skapa ett Life Science center där forskning, vård och näringsliv knyts samman. Life science-centret får en huskropp på Medicinareberget och en på Sahlgrenska tomten som binds samman över Per Dubbsgatan. Göteborgs Universitets planer för Medicinareberget är att flytta fler fakulteter dit och göra ett större campusområde.

Fem av Nordens största arkitektbyråer tävlade om att rita Sahlgrenska Life och vinnare blev som sagt Sweco och Arkitema Architects. Totalt investeras tre miljarder. Byggstart är planerad till 2019 och första inflyttningen beräknas ske tidigast 2021.

Läs mer på kemivarldenbiotech.se

För att kunna öka produktionstakten har Sobi beslutat att flytta tillverkningen av den aktiva läkemedelssubstansen för Kineret från Österrike till Pfizers bioteknikanläggning i Strängnäs. Teknologiöverföringen kommer att möjliggöra en mer kostnadseffektiv produktion och kommer också öka tillverkningskapaciteten för att stödja läkemedlets tillväxt inom befintliga och planerade indikationer. Teknologiöverföringen har påbörjats och förväntas vara färdig i tid för att stödja lanseringen av möjliga nya indikationer.

Christopher Siegmund, platschef på Pfizers produktionsanläggning i Strängnäs.

-Det nya kontraktet innebär utmärkta nyheter för Pfizer, men också mycket goda nyheter för Strängnäs och för Sverige. I början av 2016 anställde vi 15 personer till vår produktionsanläggning för att stå rustade inför den ökade tillverkningen, säger Christopher Siegmund, Site Lead på Pfizer.

Kineret är ett antiinflammatoriskt läkemedel som i höstas erhöll särläkemedelsstatus från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Tillverkningen flyttas från Österrike till Sverige för att kunna utöka produktionstakten för att möta tillväxt inom befintliga och planerade indikationer.

Sobi har även beslutat att förlänga tillverkningsavtalet med Pfizer avseende den aktiva läkemedelssubstansen för ReFacto AF till och med den 31 december 2023. Den tillverkningen kommer att fortsätta i Sobis anläggning för biologiska läkemedel i Stockholm.

Läs även:

Starkt uppåt för Sobi

Sobi ökar resultatet och får in sitt läkemedel mot hemofili A i högkostnadsskyddet.

Ett avtal med en ny leverantör för läkemedelsförsörjning i Region ska ge fler patienter inom slutenvården färdigpackad medicin. Detta ska öka patientsäkerheten och frigöra tid för sjuksköterskorna som kan ägna sig mer åt omvårdnad.

– Det här är den största förändringen i skånsk läkemedelsförsörjning någonsin, säger Maria Landgren läkemedelschef i Region Skåne.

Färdigpackad medicin ska frigöra tid för sjuksköterskorna vilket kan leda till fler öppna vårdplatser.

Region Skåne har just avslutat en ny upphandling av läkemedelsförsörjning. Det handlar om att se till att patienter får de mediciner de behöver i sjukvården. Ny leverantör är Apoex AB och avtalet ska gälla från 1 september 2017. Genom att gå över till en större del färdigpackade doser märkta med patientens personuppgifter och tid för medicinering minskar risken att någon får fel läkemedel. Vidare ses en förväntad tidsvinst för sjuksköterskorna som idag lägger många timmar på att dela och iordningsställa medicin till inneliggande patienter. Beräkningar visar att det kan handla om mer än 100 000 sjukskötersketimmar per år. I förlängningen bidrar det till att fler vårdplatser kan hållas öppna.

– Upphandlingen ger oss flera fördelar utan att det behöver kosta mer än idag. Det här är bra för patienterna, bra för våra medarbetare och bra för skattebetalarna, säger Per Holmér, regional chefapotekare.

Den nya upphandlingen omfattar två avtalsområden. Det ena gäller drift av logistikcentrum för läkemedelsförsörjning, skötsel av läkemedels- och vätskevagnsförråd och tillhandahållande av maskinellt dosförpackade läkemedel. Det andra omfattar tillverkning och beredning av läkemedel samt hantering av kliniska prövningar.

Läs även:

Näthandel ökar risk för förfalskningar

Många kan tänka sig att köpa receptbelagda läkemedel från osäkra källor på nätet, där risken är stor för förfalskningar.

Bolaget Cellaviva har Sveriges första kommersiella biobank för stamceller och är sprunget ur ett projekt från Karolinska Institutet Innovations. Bolagets tjänster riktar sig till blivande föräldrar, som erbjuds insamling och förvaring av stamceller från navelsträngsblodet från sina nyfödda barn. Förhoppningen är att de ska kunna användas som en behandling för vissa eventuella sjukdomar hos barnet och dess familjemedlemmar i framtiden.

Under maj genomför bolaget en nyemission, teckningstid: 2 – 23 maj. Kapitalet från den pågående nyemissionen ska användas till att intensifiera informationen till såväl blivande föräldrar som mödravårds- och förlossningspersonal.

Mathias Svahn, vd Cellaviva.

En vuxen människa består av drygt 10 000 miljarder celler och alla dessa har bildats från en enda stamcell. Navelsträngen är en bra källa till stamceller och Cellaviva sparar navelsträngsblod nedfryst i flytande kväve i bolagets biobank. Cellaviva lanserade den första tjänsten för familjesparande av stamceller i september 2015.

– Blodet från navelsträngen innehåller stamceller som är helt opåverkade av omgivningen och kan samlas in utan något ingrepp. Just därför är det mycket bra att spara dessa stamceller för framtiden, säger Mathias Svahn, vd för Cellaviva i en kommentar.

Under maj genomför bolaget en nyemission på minst 11,7 miljoner kronor. Bolagets huvudägare, bland annat Diamyd Medical som är noterat på First North, investerar 2,7 miljoner kronor. Kapitalet från emissionen ska framför allt användas till marknadsföring och försäljning. Bolaget planerar också för introduktion i andra nordiska länder samt att börsnotera bolaget inom cirka ett år. Avsikten är att ansöka om upptagande av bolagets aktier till handel på NGM eller First North inom ett år.

– Vi har byggt upp ett bolag som är specialiserat på att frysa in och förvara celler och vävnader. Det är en verksamhet som definitivt är skalbar till fler närliggande områden, säger Mathias Svahn.

Läs även:

Lägger hoppet på stamceller

Diabetesbolaget Diamyd är storägare i biobanken Cellaviva i hopp om stamcellsbaserade behandlingar mot typ 1-diabetes i framtiden.

Företagens öppna redovisning av 2015 års ersättningar till hälso- och sjukvården finns på läkemedelsindustriföreningens webbplats lif.se och innan juni månads utgång ska rapporteringen från företagen vara komplett.

Bakgrunden till den öppna rapporteringen är att EFPIA, den europeiska paraplyorganisationen för läkemedelsindustrin, 2013 antog en ny etisk uppförandekod som innebär att ersättningar i form av exempelvis konsultarvoden från läkemedelsföretag till hälso- och sjukvårdspersonal eller övrig hälso- och sjukvård görs publika.

Uppförandekoden har kommit till mot bakgrund av de ökande förväntningarna från omvärlden att samspelet mellan företag och samhälle är transparent. I Europa sker redan liknande rapportering i flera länder och även i Japan och USA.

De summor som respektive läkemedelsföretag redovisar är utbetalningar som gjorts till hälso- och sjukvården under 2015. Det handlar framför allt om ersättningar för deltagande i kliniska läkemedelsprövningar, men också om ersättningar till enskilda medarbetare och till vårdenheter och kliniker inom hälso- och sjukvården, samt om sponsring och donationer.

Ersättningar till enskilda medarbetare eller till sjukvårdsenheter avse bland annat arvode för konsultation och begreppet omfattar exempelvis föreläsningar, utbildningar eller andra expertuppdrag. Gällande sponsring avser det kostnader för marknadsföring för ett företag i samband med olika möten och konferenser.

Så här kommenterar branschen den nya öppna rapporteringen.

Daniel Forslund

– Det känns helt fantastiskt att få ett sådant erkännande för mitt och vårt arbete med e-hälsa i både Sverige och Europa. Under många år har jag i olika yrkesroller kämpat för att ge patienter och vårdpersonal smartare och modernare digitala verktyg, och försökt öka medvetenheten bland vårdens ledare om hur viktig digitaliseringen är för att lösa många av vårdens vardagsproblem, säger innovationslandstingsrådet Daniel Forslund (L).

Priset delades ut under e-health week i Amsterdam, Europas största e-hälsokonferens, i närvaro av bland annat EU:s hälsokommissionär och Nederländernas hälsominister.

– Utmärkelsen ger både hopp om att jag lyckats sätta ett avtryck som gjort skillnad på riktigt, och ger mig mängder av ny energi att fortsätta detta långsiktiga reformarbete. Ett varmt tack till alla vänner och kollegor som stöttat och inspirerat mig på vägen, säger Daniel Forslund i en kommentar.

Kriterierna för utmärkelsen e-health leadership award är bland annat att pristagaren haft signifikant positiv påverkan för den digitala omvandlingen av hälso- och sjukvården i Europa.

Som innovationslandstingsråd i Stockholms läns landsting har Daniel Forslund ansvar för e-hälsofrågor, innovationer, vårdens IT-infrastruktur samt patientnära tjänster.

Läs mer om e-hälsa:

Med journalen i plattan

Hälsovårdssektorn utvecklas i snabb takt för att kunna möta behoven hos en åldrande befolkning. Det kräver innovation, både i utrustning och organisation. I Norrtälje har man gått från papperskopior till en rörligare personal med journalen på läsplattan.

Varje år sammanställer stiftelsen Forska Sverige en lägesrapport över svensk medicinsk forskning. Där belyses särskilt kostnader och investeringar, vetenskaplig kvalitet och innovation, life science-företag samt kliniska prövningar.

Rapporten ges nu ut för tredje året i rad. I den senaste upplagan visas en dyster bild upp av ett område där forskning och utveckling, FoU, har en negativ tillväxttakt.

Bland annat minskade de statliga investeringarna på FoU som andel av BNP för andra året i rad. Dessutom var det första året sedan 2007 som de statliga anslagen till medicinsk FoU som andel av BNP inte ökade.

Även företagen lägger mindre pengar på forskning, enligt rapporten. Deras investeringar i FoU som andel av BNP minskade från 3,03 till 2,12 procent mellan åren 2001 och 2014. Det motsvarar en minskning med cirka 30 procent. I många andra länder ökar investeringarna istället.

När det gäller total forskning och utveckling i Sverige visar rapporten att den, som andel av BNP, minskade från 3,9 till 3,16 procent mellan år 2001 och 2014 och att landet har en negativ tillväxttakt och hamnade på femte plats från slutet i EU år 2014.

Rapporten visar vidare att Sverige har tappat i vetenskaplig kvalitet jämfört med andra länder. Mellan åren 1991 till 2013 har vi gått från femte till sjunde plats när det gäller länder med högst medelcitering. I en annan internationell jämförelse över den vetenskapliga kvaliteten utifrån andelen högt citerade publikationer hamnar Sverige på femte plats.

Antalet svenska life science-bolag minskade mellan år 2008-2012. Efter det har det skett en ökning som främst beror på uppstarten av många mikroföretag. Antalet anställda på forskande life science-bolag har dock minskat med 45 procent under perioden 2004-2014.

Forska Sverige understryker att det krävs större investeringar liksom strukturella förändringar för att föra svensk medicinsk forskning framåt.

– I höst lägger regeringen fram en proposition för högre utbildning, forskning och innovation. Det är ett ypperligt tillfälle för politikerna att visa att de tar ett långsiktigt ansvar och gör den satsning som Sverige verkligen behöver, säger Anna Nilsson Vindefjärd, generalsekreterare för Forska Sverige, i ett pressmeddelande.

Läs även:

Fler ansöker om first in human i Sverige

”Vi märkte en ytterligare ökning redan under den senare delen av 2015”, säger Ann Marie Janson Lang på Läkemedelsverket, som berättar att myndigheten är beredd på ännu fler ansökningar i år.

Att få en bild av vad världens största bioteknikkonferens kan erbjuda svensk life science – det var syftet med Anders Lönnbergs besök på BIO. Besök i de stora utställningsdelarna där länder från hela världen och de stora företagen har sina påkostade utställningar och i den så kallade Digital Health Zone stod på programmet. Intervjuer med Anders ordnades med bland annat NPR, National Public Radio i USA, med Mike Ward från Scrip i UK och med Athena K. Staton, en journalist som skriver för BIO konferensens dagliga nyhetstidning BIO BUZZ.

Anders Lönnberg berättar om sitt uppdrag för konferensens egen tidning BIO BUZZ.

Under intervjun med BIO BUZZ berättade Anders Lönnberg om sitt uppdrag att få akademin, industrin och hälso- och sjukvården att komma överens om hur man kan samarbeta för att öka takten på införandet av nya teknologier i vården, ett uppdrag ”lika enkelt som att hantera ett barnkalas samtidigt som man SMS:ar”. På frågan om det blir en skandinavisk eller svensk paviljong på nästa års BIO i San Diego svarade han utan att tveka:

– Saker händer och det går bra, mycket bra. Igår offentliggjorde regeringen och GE Healthcare i Uppsala en gemensam satsning på nytt labb och ny teknologi som kommer att sänka produktionskostnaden för biologiska läkemedel betydligt.

Anders berättade vidare:

– När President Obama träffade den svenska statsministern för en månad sedan var man överens om betydelsen av samarbete inom life science och miljöteknik mellan länderna.

En genomgång av de svenska kvalitetsregistren, vad SciLifeLab representerar, Sveriges styrkor inom tillverkning av biologiska läkemedel och att digitala lösningar inte bara ger hopp om en mer kostnadseffektiv och bättre hälso- och sjukvård, området är också en av Sveriges paradgrenar, det var något av vad Athena K. Staton från BIO BUZZ, liksom de övriga som intervjuade Anders, fick höra om.

Ett par av de svenska företagen som, förutom att utnyttja partneringmöjligheterna, hade en monter i utställningsdelen fick besök av Anders Lönnberg under hans rundvandring i den gigantiskt stora utställningsdelen.

Martin Åmark och Siavash Bashiri, Xbrane, får besök i montern av Anders Lönnberg.

För Xbrane som för några månader sedan gick till börsen med en tydlig strategi att investera i tillväxt, och tillika en rutinerad deltagare på BIO, var årets möte ett av de bästa. Enligt Siavash Bashiri, tidigare vd och nu operativ chef samt ansvarig för biosimilarer var intresset för företaget större än någonsin och man hade rekordmånga förfrågningar på möten. Xbrane tillhörde top 5 procent när det gäller antal bokade möten på BIO.

Anders Lönnberg och Michael Brobjer från APL.

Michael Brobjer från APL och Anders Lönnberg passade på att samtala om APL:s erfarenheter av att delta på BIO. För APL:s del är det framför allt 3 skäl till att man är med på BIO år efter år. För det första är det ett utmärkt tillfälle för att uppdatera omvärldsbevakningen, exempelvis för att upptäcka om nya aktörer eller nya teknologier dyker upp. För det andra är deltagandet ett utmärkt tillfälle för benchmarking, alltså hur står sig vårt erbjudande i relation till andras? För det tredje är deltagandet på BIO ett kostnadseffektivt sätt att träffa kunder, såväl existerande som nya, inte minst de svenska kunderna som är på plats.

Partneringen på BIO handlar inte bara om hur små biopharmabolag kan hitta samarbete med något globalt företag när man kommer in i den kliniska utvecklingsfasen. De stora globala företagen söker också efter nya teknologier för sin läkemedelsutveckling. Man är intresserad av teknologier som kommer in i såväl tidiga faser som senare när till exempel biomarkörer blir allt viktigare för att stratifiera patienter till kliniska prövningar. Nya digitala lösningar är också av intresse. Svenska företag inom andra delsektorer än läkemedel såsom biotech tools, biomarkörer eller imaging bör nog också överväga att inkludera BIO i sina partneringplaner.

– Det som visades upp på BIO var inte så nytt egentligen men det är alltid nyttigt att jämföra Sverige med andra länder. Vi ligger helt klart bra till i jämförelse med många andra länder särskilt inom proteinforskning och digital hälsa, sa Anders Lönnberg.

På frågan om Sverige kommer att delta på nästa års BIO med en egen paviljong svarade Anders Lönnberg:

– Vi som var här behöver nu smälta intrycken och göra en analys av nyttan med en eventuell satsning. Vad som är tydligt är att Sverige måste marknadsföra sig internationellt i högre grad. Vårt relativt lilla land har mycket att erbjuda som ligger i världsklass men dessa möjligheter är alltför okända idag.

Ola Björkman, frilans

Läs även:

Svenskt i fokus på BIO 2016

Patienten i centrum, partnerskap mellan aktörerna och integrerade lösningar där ny teknologi tas till vara – Detta var budskapen vid ett frukostseminarium inför starten av BIO konferensen i San Francisco.

Abigo Medicals fabrik i Askersund har byggts ut för att kunna utöka tillverkningen av medtechprodukterna Sorbact och Otovent.

Den 10 november slås dörrarna upp till fabriken, som utökats med drygt 2 000 kvadratmeter till en total storlek på 5 000 kvadratmeter.

Anledningen till utbyggnaden är en ökad efterfrågan på bolagets produkter, som i dagsläget levereras till 70 länder. Abigo Medical räknar med att produktionen kommer att öka med 30 procent årligen. Detta beräknas leda till rekrytering av mer personal.

­– Vi ser att vi kommer att fortsätta växa mycket starkt i många år framåt och det är därför som vi satsar så mycket på just tillväxten, säger Fredrik Stenbäcker, fabrikschef i Askersund.

– Idag är vi 59 anställda och vi kommer att passera 60 innan jul. Jag förväntar mig att vi kommer att närma oss 70 under nästa år, tillägger han.

Göteborgsbaserade Abigo Medical tillverkar och säljer läkemedel och medicintekniska produkter för bland annat avancerad sårvård. Ett stort fokus ligger på infektion och företaget har bland annat utvecklat ett material som binder till vissa typer av bakterier och till svamp.

I den utbyggda fabriken ligger fokus på produktlinjen Sorbact som består av sårvårdsprodukter som plåster, med en insida som täcks med det bakteriebindande materialet. Syftet är att motverka infektioner i exempelvis bränn- och operationssår. Förutom Sorbact tillverkas även Otovent, en medicinteknisk produkt för behandling av undertryck i mellanörat, i lokalerna.

Abigo Medical grundades av ägarna och bröderna Jan G Smith och Leif Smith år 1989. De är skeptiska till riskkapital och bolaget är finansiellt oberoende, då vinsterna återinvesteras i verksamheten.

Andra exempel på satsningar på produktion inom life science i Sverige sker på GE Healthcare i Uppsala och AstraZeneca i Södertälje. Där ligger fokus dock på tillverkning av biologiska läkemedel och inte medicinteknik.

Under torsdagen beslutade regeringen att tillsätta en utredning för att se över systemet för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Det är första gången som dagens system – som är 15 år gammalt – får en grundlig översyn.

– Läkemedel är en central del av en modern sjukvård. Vi måste säkerställa att våra system för finansiering och prissättning bidrar till att patienter kan få tillgång till effektiva läkemedel till en rimlig kostnad för samhället, säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström i ett pressmeddelande.

Toivo Heinsoo, tidigare landstingsdirektör i Stockholms läns landsting, har fått uppdraget att leda utredningen. Han ska delredovisa sitt uppdrag senast den 1 november 2017 och slutredovisningen ska ske senast den 1 december 2018.

Målet är att kunna ta fram ett system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel på lång sikt. Utredningen ska eftersträva en tydlig ansvarsfördelning mellan stat och landsting, förutsägbara processer för berörda aktörer och en jämlik och patientcentrerad vård. Målsättningen är även att skapa goda förutsättningar för forskning och innovation inom området.

I samband med beslutet om att genomföra utredningen fick Socialstyrelsen i uppdrag av regeringen att se över hur regelverket för läkemedelsförsörjningen tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård. Detta uppdrag ska redovisas senast 30 april nästa år.

Läs även:

”Vi ska beakta sällsyntheten”

Sofia Wallström, generaldirektör på TLV, berättar mer om hur myndigheten ska bedöma prissättningen av särläkemedel i framtiden.

Vården och folkhälsan står inför stora utmaningar. De steg som tas och beslut som fattas i dag, lägger grunden för vår framtid.

Om Sverige ska fortsätta ha forskning som bidrar med livsviktiga vetenskapliga upptäckter i världen, om våra företag ska skapa behandlingar som räddar liv och om patienter i Sverige ska få vård i världsklass, då är det viktigt vad vi gör idag. Därför presenterar vi här årets människor. De människor som har mest ansvar och inflytande över forskningen, näringslivet, vården och politiken.

Här presenteras de som i år har mest inflytande över den arena vi kallar life science:

Nina Rawal

Årets investerare: Nina Rawal, Industrifonden

Bosse Lindquist

Årets avslöjare: Bosse Lindquist, SVT

Jenni Nordborg

Årets Hälsofrämjare: Jenni Nordborg, Vinnova

Jan-Olof Jacke

Årets Exportör: Jan-Olof Jacke, AstraZeneca

Anders Lönnberg

Årets Samtalsledare: Anders Lönnberg, Regeringen

Hans Enocson

Årets storsatsare på Sverige: Hans Enocson, GE Norden

Helene Hellmark Knutsson

Årets politiker: Helene Hellmark Knutsson

Magnus Björsne

Årets möjliggörare: Magnus Björsne, BioVentureHub

Sara Riggare

Årets resurs: Sara Riggare

Alexander von Gabain

Årets Förenare: Alexander von Gabain

Årets folkbildare: Agnes Wold, Sahlgrenska

Det genomförs alldeles för få kliniska prövningar i Sverige. Det är branschen överens om och frågan är ett återkommande ämne på olika life science-möten.

Ett nytt förslag från Läkemedelsverket som lämnats in till socialdepartementet väcker dock oro om att antalet kliniska prövningar kan minska i Sverige. Förslaget gäller en revidering av den förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel som myndigheten har använt sig av sedan år 2010. Enligt förslaget ska flera olika avgifter höjas medan vissa får ligga kvar på samma nivå som tidigare.

Branschorganisationen Sweden Bio är en av de instanser som har skickat in ett remissvar till förslaget. De har främst reagerat på avgiften för ansökan om tillstånd för klinisk prövning, som myndigheten nästan vill fördubbla. Kostnaden ligger idag på 45 000 kronor, vilket Läkemedelsverket vill höja till 85 000, en ökning med 89 procent.

I sin skrivelse menar Läkemedelsverket att avgiftsnivåerna i EU:s olika länder varierar stort och att Sverige inte skulle utmärka sig åt något håll med de föreslagna prisökningarna. Farhågan från Sweden Bio är ändå att de ökade avgifterna kan resultera i att ett minskat antal kliniska prövningar utförs i Sverige.

Inger Näsman

– Även om kostnaden inte är den enda aspekten man tittar på när man väljer plats för sin studie så tror jag att det kan påverka antalet kliniska prövningar som utförs här. Det är synd för vi vill ju ha fler studier i Sverige. Jämfört med de andra nordiska länderna ligger avgifterna i Sverige redan högt så det här är inte bra ur en kompetitiv synpunkt, säger Inger Näsman, vikarierande policychef på Sweden Bio.

Den näst högsta kostnaden för ansökan om klinisk prövning i Norden står Norge för. Där ligger avgiften på 30 000 norska kronor, motsvarande cirka 32 600 kronor. Det är 38 procent lägre än de 45 000 kronor som tas ut i Sverige idag och 160 procent lägre än de 85 000 som föreslås i framtiden. Frågan är om företagen – kanske främst de små bolag som utgör en stor del av den svenska life science-industrin – kommer att se Sverige som en tillräckligt attraktiv marknad ändå eller om de kommer att söka sig till andra länder för att genomföra sina kliniska studier.

Frågetecknen gäller även icke-kommersiella studier, som genomförs av exempelvis akademin. De står i dagsläget för ungefär 20 procent av alla ansökningar som lämnas in till Läkemedelsverket. För dessa tas det i dagsläget inte ut någon avgift för ansökan om kliniska prövningar men enligt förslaget från Läkemedelsverket ska även dessa aktörer få betala fullt pris, det vill säga 85 000 kronor.

Det skulle göra Sverige till det tredje landet i Norden som tar ut en avgift för icke-kommersiella kliniska prövningar. På Island tas det ut varierande avgifter beroende på olika faktorer medan kostnaden i Danmark ligger på samma nivå för kommersiella och icke-kommersiella studier, nämligen 7 628 danska kronor. Det motsvarar cirka 10 000 kronor.

Antalet ansökningar om kliniska prövningar i de nordiska länderna (förutom Island) samt dagens priser.

Life science är ett prioriterat område för den sittande regeringen och ett mål är bland annat att göra Sverige till ett mer attraktivt land att genomföra kliniska studier i. Och några ljusglimtar har skymtats. Bland annat såg Läkemedelsverket att antalet ansökningar om att få genomföra first in human-studier i Sverige ökade förra året till samma nivå som de låg på år 2011, innan AstraZeneca lade ner sin forskningsverksamhet i Södertälje. Under våren meddelade dessutom läkemedelsjätten GSK att Sverige valts ut till ett av 20 särskilt prioriterade länder för bolagets kliniska prövningar.

Flera remissinstanser håller med om att det innebär en stor risk att öka avgifterna för kliniska prövningar. En av dessa är Sahlgrenska Universitetssjukhuset som i sitt remissvar bland annat motsätter sig att akademiska forskare ska betala fullt pris för en ansökan då de anser att det kan bli ett hinder i utförandet av forskarinitierade studier. De lyfter fram en uppfattning om att det finns en god förankring inom branschen för att icke-kommersiella studier betalar andra avgifter än prövningar med en sponsor från industrin.

Läkemedelsverket föreslog redan år 2014 en höjning av flera av sina avgifter, men utan resultat. Myndigheten får idag 80 procent av sina intäkter från olika avgifter, varav 65 procent omfattas av läkemedelsförordningen. Den anledning som lyfts fram till de föreslagna höjningarna är att de pengar som kommer in idag inte täcker verksamhetens utgifter. Framtida besparingar i form av effektiviserade processer med ett anpassat it-system i kombination med utgifter för förväntade rekryteringar av ytterligare personal har räknats med i förslaget.

Sweden Bio påpekar dock att svensk life science kan skadas av de ökade kostnaderna, och då kanske främst de mindre bolagen.

– Vi tycker att det rör sig om kraftiga höjningar och att Läkemedelsverket snarare borde räkna från andra hållet och se hur de kan få pengarna att räcka till. Jag förstår inte varför det här förslaget om ändringar kommer nu. Jag tycker att de kunde ha väntat på de regulatoriska ändringar som är på gång i samband med de nya EU-förordningarna, säger Inger Näsman.

Den ökade avgiften för ansökan om kliniska prövningar är visserligen det största men absolut inte det enda orosmolnet i Läkemedelsverkets förslag menar Sweden Bio. Myndigheten vill bland annat även öka avgiften för ändringar av typ II. Dessa ändringar kan bland annat röra sig om uppdateringar av den produkt- eller säkerhetsinformation som finns för ett godkänt läkemedel. Avgiften ligger i dagsläget på 10 000 kronor men Läkemedelsverket föreslår en 200-procentig ökning till 30 000. Myndigheten ser ingen större risk med detta, men Sweden Bio håller inte med.

– Sverige är litet så om det blir för dyrt att genomföra ändringar finns det en risk att bolagen drar bort läkemedel med liten försäljning från marknaden, vilket kan drabba patienterna, säger Inger Näsman.

Arbetet med att se över Läkemedelsverkets förslag pågår nu på socialdepartementet. Enligt förslaget ska de nya avgifterna gälla från och med 1 januari 2017 men beslutet kan enligt socialdepartementet komma under hösten eller senare. I skrivande stund har inget uttalande gjorts.

Branschen kommenterar förslaget om höjd avgift för ansökan om kliniska studier:

AstraZeneca:

Catarina Bergman

”Det är för tidigt att säga vilken betydelse Läkemedelsverkets planerade avgifts- och kostnadsökningar rent konkret kommer få för oss, det beror bland annat på hur framtida kostnadsharmonisering inom EU kommer se ut. Men kortsiktigt är kostnader en av flera faktorer när vi tittar på vilka länder som ska allokeras en studie och det är ingen konkurrensfördel att ligga dubbelt så högt i ansökningskostnader som de flesta EU-länder, speciellt inte när det gäller mindre studier i sällsynta indikationer”, säger Catarina Bergman, ansvarig för kliniska prövningar i Norden på AstraZeneca.

GSK:

Catharina Östberg

”Med tanke på andra delar i processen runt kliniska studier, där Sverige är dyrare än våra nordiska grannländer, som exempelvis gällande läkemedelsdistribution är frågan om ökad kostnad för Läkemedelsverket inte en fråga som påverkar GSKs val av placering av studie”, säger Catharina Östberg, Head of Clinical Operations på GSK.

Hansa Medical:

Göran Arvidson

”Kostnaden är av mindre betydelse, det är kompetens och erfarenhet hos investigators med team som är den avgörande parametern för val av sajt för våra kliniska studier”, säger Göran Arvidson, vd på Lundabaserade Hansa Medical, som har 25 anställda samt ett antal externa konsulter inom klinisk utveckling, regulatory och CMC-utveckling.

Asarina Pharma:

Karin Ekberg

”Självklart är det inte positivt, särskilt eftersom antalet kliniska prövningar i Sverige redan är lågt. En klinisk studie innebär dock så många andra kostnader än just myndighetsavgifterna så vi hade inte valt bort Sverige av den anledningen. Om man får bra kvalitet för pengarna så är det värt det och vi anser att det är viktigare att man till exempel håller tidslinjerna, får svar i tid och att myndigheten är tillgänglig för vetenskaplig rådgivning. Där är Läkemedelsverket bra”, säger Karin Ekberg, operativ chef och tidigare vd på Asarina Pharma, som har två anställda och ett femtontal personer kopplade till verksamheten.

– Jag tror att vi har goda möjligheter att få hit EMA. När brittiska ministrar uttalat sig om frågan i media, nu när det har stått klart att EMA flyttar från dem, är det Sverige och Italien dom har nämnt som tänkbara länder, säger Anders Lönnberg, regeringens nationella life science samordnare.

Det var när England röstade för utträde ur EU, Brexit, som det omfattande arbetet med att omlokalisera europeiska institutioner, bland annat EMA, inleddes. Och under torsdagen fattade regeringen alltså formellt beslut om att inleda en kampanj för att få hit myndigheten.

Regeringen inrättar nu ett särskilt sekretariat med uppdrag att planera och organisera Sveriges kandidatur för att lokalisera EMA till Sverige. Deras uppdrag kommer bland annat vara att aktivt driva en kampanj gentemot andra medlemsstater.

Sekretariatet ska ledas av en diplomat med goda kontakter i EUs korridorer, men i nära samarbete med Anders Lönnberg.

Anders Lönnberg

– Arbetsuppgifterna är rätt uppdelade. Jag kommer att ha många kontakter och marknadsföringsuppgifter kring politik och branschen, men bakom den här typen av beslut finns även ett stort diplomatiskt spel, menar Lönnberg.

Hur kommer ditt arbete som life science-samordnare att förändras?

– Det kommer att bli mer arbete. Men mina medarbetare och jag har gjort mycket under året som har varit – saker som ännu inte är genomförda. Det tar ju som bekant längre tid att genomföra saker än att hitta på dem. Detta ger oss ett visst andrum och plats för nya arbetsuppgifter. Dessutom hör denna fråga naturligtvis tätt ihop med mitt uppdrag.

EMA har närmare 900 anställda från olika medlemsländer. 40 000 personer deltar dessutom varje år i möten inom ramen för EMA:s verksamhet. En lokalisering av EMA i Sverige kan också innebära ökade möjligheter att locka investeringar från internationella läkemedelsföretag. Att få hit en så stor myndighet, med en egen budget på närmare tre miljarder kronor, betyder mycket för branschen men även för landet och regionen i stort. Enbart myndigheten själv bokade i fjol över 30 000 hotellnätter.

Som största konkurrenter nämns Italien, Tyskland och Frankrike. Vad har de som vi saknar?

– Dom har mer politisk makt. Det är större länder och det är ju ingen hemlighet att de har stort inflytande i EU.

När det formella beslutet kommer att fattas vet man ännu inte.

– Det är sagt att England avslutar med EU i mars 2017 men det är möjligt att den här processen påbörjas lite tidigare eftersom EMA vill ha en så lång övergångsperiod som möjligt. Sen pratar vi förhandlingar under 13-18 månader.

Sekretariatet som nu ska sättas samman har ett gediget arbete framför sig.

– Alla mottagare måste identifieras och det måste sättas ihop relevanta informationspaket. Alla länder ska ha en typ av information, alla anställda på EMA en annan och EU-kommissionen ska ha sin del. Dessutom måste alla på UD och alla ministrar ha bra underlag så det kommer att bli mycket produktion. Efter det ska vi träffa alla och framföra argumenten på att bra och tydligt sätt.

– Vi har ett väldigt bra erbjudande. Nu ska vi se till att paketera och framför detta på ett bra sätt, avslutar Anders Lönnberg.

Övergripande skäl för att regeringen anser att Sverige är bäst lämpat som värdland för myndigheten:

Svenska läkemedelsverket är en av de främsta läkemedelsmyndigheterna inom EU och en av de nationella myndigheter som EMA oftast anlitar. Sverige har framstående utbildning och forskning och god kompetensförsörjning för life science-sektorn. Vi har lång tradition inom läkemedelsutveckling, produktion och ett väl etablerat samarbete mellan näringsliv och universitet. Statsministerns samverkansprogram för life science visar tydligt hur prioriterat området är för regeringen. Sverige är erkänt för att vara transparent och effektivt i sitt sätt att arbeta med myndigheter och organisationer.

Omlokaliseringen behöver ske med bibehållen verksamhet. För att minska riskerna för industri, sjukvård och patienter behöver flytten gå till ett av de länder som har störst erfarenhet av samarbete inom området. Sverige har erfarenhet av att omlokalisera en europeisk myndighet. Vi har med oss lärdomarna av processen att få hit det europeiska smittskyddsinstitutet ECDC.

Läs även:

Kan Brexit ta EMA till Sverige?

En viktig fråga för life science-branschen vid Brexit är var den europeiska läkemedelsmyndigheten ska förlägga sitt nya högkvarter. Sweden Bio och AstraZeneca kommenterar framtiden.

– Det här är en av få nya behandlingar de senaste decennierna som påtagligt sänker blodsockret för personer med typ 1-diabetes, som är beroende av insulininjektioner, konstaterar Marcus Lind, docent i diabetologi vid Avdelningen för molekylär och klinisk medicin, och överläkare i Uddevalla.

Totalt deltog 161 personer i studien, från Härnösand i norr till Malmö i söder. Alla i behov av insulininjektioner flera gånger per dag för att hålla sina blodsockervärden i schack.

Marcus Lind.

De lottades att i olika omgångar antingen nyttja traditionella mätdon, och sticka sig i fingret minst fyra gånger per dygn för att mäta sockernivån, eller använda en teknisk utrustning som mäter blodsockret kontinuerligt via en tunn fibertråd under huden i magen. En separat dosa i fickan pep eller vibrerade när sockernivån blev för hög eller för låg.

Studien pågick i 16 månader och patienterna använde de respektive metoderna under ett halvår, med fyra månader emellan utan behandlingshjälp, en så kallad washout-period.

– Huvudfrågeställningen var om det skulle bli någon skillnad i de genomsnittliga blodsockernivåerna. Det vi såg var att när man hade den här kontinuerliga blodsockermätaren så blev det en genomsnittligt lägre blodsockernivå, något som anses betydelsefullt för att minska risken för följdsjukdomar vid diabetes typ 1, säger Marcus Lind.

Blodsockervärdet, mätt med markören HbA1c som ger ett medelvärde över tre månader, sjönk med fem millimol per mol. Ett kliv som kan anses motivera att fler än i dag får tillgång till behandlingen.

– Det har gjorts olika tolkningar på olika sjukhus i landet, och det skiljer också mellan olika länder. Det har skapats en gråzon i väntan på den här typen av längre studier, säger Marcus Lind.

Tidigare studier av tekniken har mer handlat om att under kortare perioder verifiera de blodsockervärden som framkommer vid kontinuerlig mätning. Att det nu visar sig att medelsockernivåerna faktiskt sjunker är något som kan skydda patientgruppen.

– När höga sockernivåer kommer in i cellerna startar olika biokemiska processer som ökar risken för skador framför allt på nerver och kärl. Har man höga sockervärden under längre perioder kan exempelvis näthinna, njurar och hjärta påverkas. Ju högre man ligger ju skadligare är det, det är därför det här är så viktigt, säger Marcus Lind.

Studien visar också på ökad behandlingstillfredsställelse och ökat välmående. Faktorer som är betydelsefulla i sig, och som även förbättrar möjligheterna att behandlingen fungerar på sikt.

– Det är viktigt hur patienterna upplever sin vardag för att de ska vilja fortsätta med en behandling, att det inte blir för komplext. Livskvalitet och välmående är också något man fäster allt mer uppmärksamhet på i riktlinjer för diabetesvård, säger Marcus Lind.

Studien, publicerad i den amerikanska tidskriften JAMA hittar du här.

Långvarig smärta i rörelseapparaten drabbar cirka 10-20 procent av befolkningen och är den näst vanligaste orsaken till långvariga sjukskrivningar. Även om den ursprungliga orsaken framgångsrikt behandlas fortsätter många människor att ha ont under lång tid. När smärtan dröjer sig kvar byter den skepnad och blir en sjukdom i sig, som idag saknar effektiv behandling.

Nu sjösätts ett tre år långt projekt på Karolinska Institutet med målet att nå ökad kunskap och nya behandlingsmetoder mot långvarig smärta. Satsningen möjliggörs av en donation på 30 miljoner kronor från familjen Leif Lundblad.

Eva Kosek. Foto: Ulf Sirborn.

Forskningsprojektet kommer att ledas av Eva Kosek, professor vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet, tillsammans med Karin Jensen, forskare vid samma institution, och Camilla Svensson, forskare vid institutionen för fysiologi och farmakologi.

– Vi kommer framför allt att använda oss av så kallad funktionell magnet röntgen, MR, och titta på smärtrelaterad hjärnaktivering, alltså vilka delar i hjärnan som aktiveras vid smärta. Både friska personer och personer med långvarig smärtproblematik kommer att studeras, berättar Eva Kosek.

Vid långvarig smärta, till exempel från muskler eller ryggen, är det vanligt att smärtsignalerna börjar förstärkas av nervsystemet och hjärnan. Forskarna tror att detta ger upphov till en rundgång, ett smärtminne, som innebär att smärtan kan kvarstå även när kroppsdelen tillfrisknat och inte längre sänder ut smärtsignaler. Insikten om dessa mekanismer öppnar upp för potentiellt nya angreppssätt i behandling av smärta.

– Vi vill i projektet titta på vad som händer i hjärnan innan smärta utvecklas. Men vi vill även studera vad som sker i hjärnan hos personer som blir kvitt långvarig smärta. Detta kan vi bland annat studera hos patienter som genomgår ryggkirurgi som steloperation och diskprotesoperationer.

Målet är att bidra till ökad individualisering av smärtbehandling och att identifiera substanser som kan användas i framtida läkemedelsutveckling. Forskarna har redan tidigare visat att vissa inflammatoriska substanser spelar en nyckelroll vid uppkomsten av smärta vid ledgångsreumatism, artros och fibromyalgi och planerar att undersöka om blockering av en sådan substans kan vara en effektiv behandling mot smärtsjukdomen fibromyalgi.

– Det känns mycket angeläget att bidra till forskning som kan hjälpa människor som lider av långvarig smärta. För oss var det särskilt viktigt att stödja forskning som bedrivs utifrån olika infallsvinklar, säger donatorn Leif Lundblad.

Leif Lundblad är entreprenör och uppfinnare. Han har erhållit över 300 patent och startat ett tiotal företag, varav det mest framgångsrika hittills är Inter Innovation som baserades på hans uppfinning sedelutmataren för bankomater.

Familjen Lundblads stöd till forskningen kan komma att förlängas med ytterligare två år, motsvarande 20 miljoner kronor.

Enzymreningsprojektet på Akademiska sjukhuset genomförs i samarbete med Uppsala universitet och företaget Pharem Biotech. Metoden innebär att man renar avloppsvatten från antibiotikarester och andra läkemedelssubstanser med hjälp av enzymer som sitter i toalettblock. Enzymerna frigörs i vattnet vid varje spolning och kan börja bryta ned läkemedelsrester som finns i urin och avföring direkt vid källan, innan de spätts ut. Akademiska sjukhuset är först i världen att testa metoden i en verklig miljö.

Josef Järhult.

– Studieresultaten hittills är så lovande att vi beslutat att gå vidare med ett försök av den färdiga produkten i större skala under våren 2017. Många av de substanser som renas bort är antibiotika, vilket är särskilt viktigt eftersom vi då kan motverka utveckling av antibiotikaresistens. Det är ett måste om vi ska kunna behålla den goda sjukvård vi har idag säger Josef Järhult, infektionsläkare och forskare.

Tio toaletter som är kopplade till samma avloppsstam och ett delflöde på stammen samlades upp i en behållare i botten av stammen. Från det uppsamlade vattnet togs ett samlingsprov varje dygn. Projektet fokuserade på fem substanser som alla används mycket på sjukhuset och/eller har en hög risk för miljöpåverkan; tre antibiotika, en smärtstillande substans och en blodtryckssänkande.

– Enzymrening av läkemedel har testats i form av filter på reningsverk, men inte som toalettblock. Produkten heter PCure och har utvecklats av ett Uppsalabaserat företag. Den ser ut som ett vanligt toalettblock, men innehåller specialdesignade enzymer som frigörs ned i toalettvattnet när patienten spolar. Nedbrytningen påbörjas direkt när enzymerna kommer i kontakt med läkemedelsrester i urin och fekalier, säger Sofia Schultz, miljöstrateg på Akademiska sjukhuset och Landstingets ledningskontor.

Det lyckade projektet har nu fått pris för årets hållbara sjukvårdsinnovation. Bakom priset står Nordiskt Center för hållbar sjukvård i samarbete med Dagens Medicin och Aktuell Hållbarhet.

En ny studie från forskare vid Uppsala och Umeå universitet publicerad i European Journal of Preventive Cardiology har funnit att generell kognitiv förmåga, intelligens, spelar roll för hur väl män tar sin ordinerade statin under både ett och två år efter hjärtinfarkten.

En rad faktorer har visat sig påverka risken att inte ta sina statiner, såsom biverkningar, sjukdomsgrad och socioekonomisk status.

John Wallert. Foto: Uppsala Universitet.

– Det är mycket viktigt att patienten själv tar egenansvar för sin hälsa efter hjärtinfarkten, genom att ta sina mediciner, äta hälsosamt, motionera och sluta röka. Den här studien väcker hopp om att i framtiden kunna ge bättre skräddarsydd vård även baserad på patienternas kognitiva förutsättningar, säger John Wallert, klinisk psykolog och doktorand vid Uppsala universitet.

Tillsammans med epidemiolog Claudia Lissåker, kardiolog Claes Held, psykolog Erik Olsson och professor Guy Madison, har Wallert använt registerdata från 60 år eller yngre män som fått sin första hjärtinfarkt mellan 2006-2011 enligt det nationella kvalitetsregistret SWEDEHEART och länkat till Riksarkivets register för militär mönstring, INSARK, som innehåller data på kognitiv förmåga från män som mönstrade åren 1965-1997. Läkemedelsregistret och självrapporterad medicinering bidrog sedan med information om patienternas intag av statiner.

– Data i denna studie är begränsad till relativt unga män och uppföljande studier bör även inkludera äldre och kvinnor, säger John Wallert.

I den aktuella studien kunde mer än 20 variabler inkluderas, som till exempel ålder, diabetes, arbetsstatus, mediciner vid utskrivning, samt självskattad fysisk och psykisk hälsa. Över 2500 patienters kognitiva förmåga mättes cirka 30 år innan hjärtinfarkten i samband med mönstringen och forskarna kunde se ett samband mellan lägre generell kognitiv förmåga och ökad risk att inte ta sina statiner.

Patienter som har fått en hjärtinfarkt ordineras nästan alltid statiner, ett av de viktigaste sekundärpreventiva läkemedlen, som effektivt sänker kolesterolnivåerna. Att inte ta sina statiner ökar risken för att drabbas av en ny hjärtinfarkt eller för tidig död.

– Gällande riktlinjer för behandling och eftervård av hjärtinfarkt lyfter inte fram betydelsen av intelligens, som är viktig för planering, minne och exekutiv funktion i vardagen. Tidigare studier har visat att en människas kognitiva förmåga är extremt stabil mellan 18-65 år men att den samtidigt varierar systematiskt mellan individer. Här har vi en tidigare okänd långtidsprediktor som tycks bidra till om patienten tar sina statiner eller ej. Förhoppningsvis kan detta vara till nytta i vården och kommunikationen med patienten, säger John Wallert.

Läs även:

Långsiktig sänkning

Klart lägre blodsockernivåer över tid – och högre välbefinnande. Det är några av resultaten från en längre studie vid Sahlgrenska akademin av kontinuerlig blodsockermätning vid diabetes typ 1.

Bakteriers antibiotikaresistens är en av mänsklighetens största utmaningar. En alltför utbredd och generell användning av antibiotika kan skynda på resistensutvecklingen betydligt. I en alldeles ny studie från Göteborgs universitet har Björn Rönnerstrand och Victor Lapuente undersökt om det finns några samband mellan graden av korruption och hur mycket antibiotika som används i olika regioner i Europa. Resultatet är slående. Ju mer korruption, desto större antibiotikaanvändning.

– Resultaten indikerar att korruption kan ha lika stor, eller större, betydelse som exempelvis graden av demokrati eller hur mycket samhället spenderar på sjukvård. Andelen personer som uppger sig ha konsumerat antibiotika är tydligt mindre i regioner med låg korruption, säger Björn Rönnerstrand.

Björn Rönnerstrand.

Variationen i antibiotikaanvändning är alltså stor mellan regioner, precis som förekomsten av resistenta bakterier. Men det tycks inte som om det finns medicinska skäl som kan förklara mönstren.

– Tidigare har forskare tittat på detta och funderat kring om kulturella, sociala eller institutionella faktorer kan förklara den här stora variationen. En studie har tidigare visat att så kallad institutionell kvalitet kan vara en förklaring till resistensutveckling i olika länder.

Genom ett korruptionsindex, som utvecklats vid Göteborgs universitet, har den svenska studien kunnat använda en finare skala och titta på regioner istället för länder. Indexet har skapats genom att människor fått besvara frågor om sina egna erfarenheter av korruption i olika former. Resultatet blev alltså tydligt.

– Sambandet är starkt och det håller även om man räknar in till exempel ekonomiska faktorer, förekomsten av läkare och ålderssammansättning, säger Björn Rönnerstrand.

En sådan här studie kan egentligen inte avgöra om det är korruptionen som orsakar den förhöjda användningen av antibiotika, påpekar Björn Rönnerstrand. Men det finns goda skäl att tro att de verkligen hänger ihop.

– Existensen av en läkemedelsmarknad tillsammans med varje läkares rätt att självständigt bestämma vilka mediciner och i vilken mängd en patient behöver, ökar möjligheterna för missbruk. Det finns tidigare forskning som menar att relationer mellan industri och läkare kan leda till övermedikalisering. Det behöver inte vara något illegalt, men det kan skapas känslomässiga eller ekonomiska band som spelar roll, säger Björn Rönnerstrand.

Ju större korruption som finns i en region, desto svårare har också myndigheterna att styra läkarnas arbete. Man har mindre kontrollverksamhet och transparensen i verksamheterna är mindre. De regler man sätter upp för att begränsa förskrivningen av antibiotika får helt enkelt sämre genomslag.